Acceso y Precios

Third World Network ha publicado en su página web un escrito C. Rao y KM Gopakumar [1] relacionado con una resolución que se discutirá en la Asamblea de la OMS (AMS) sobre el cáncer de cérvix. Esta resolución designaría al 17 de noviembre como el Día Mundial de la Eliminación del Cáncer de Cuello Uterino y fortalecería los compromisos y las acciones acordadas en una resolución aprobada por la AMS de 2020. Estos autores critican que la nueva resolución no aborda la inequidad en el acceso a los tratamientos, algo que consideran que es clave para lograr la eliminación del cáncer de cérvix en países de bajos y medianos ingresos. A continuación, se presenta un breve resumen.

La 156ª reunión del Consejo Ejecutivo de la Organización Mundial de la Salud (3 -11 de febrero) discutirá una resolución centrada en el cáncer de cuello uterino. La resolución 73.2 adoptada durante la Asamblea Mundial de 2020 estableció la Estrategia Mundial para Acelerar la Eliminación del Cáncer de Cuello Uterino como Problema de Salud Pública, que se impuso la meta de alcanzar y mantener una tasa de incidencia inferior a 4 casos por cada 100.000 mujeres en todos los países [2]. Además, el tercer pilar de dicha estrategia establece que para 2030, «el 90% de las mujeres diagnosticadas con precáncer o cáncer de cuello uterino reciban tratamiento”. Solo quedan cinco años para alcanzar dichas metas.

A pesar del esfuerzo de la OMS, y de la inclusión de los cánceres en la Declaración Política de las Naciones Unidas sobre la Cobertura Universal en Salud y su mención en la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles, todo hace pensar que la mayoría de los países no alcanzarán las metas de la OMS. Este desafío se ve agravado por la limitada asequibilidad y accesibilidad de los tratamientos, en particular los productos biológicos avanzados, que se han convertido en la piedra angular del manejo y el tratamiento de las mujeres afectadas por el cáncer de cuello uterino.

El párrafo operativo (PO) 1(2) de la Resolución: “Insta a los Estados Miembros… a que faciliten recursos suficientes para ampliar los servicios de atención en salud en el marco de las iniciativas de eliminación del cáncer cervicouterino, de conformidad con las prioridades y los contextos nacionales, y en el contexto del logro de la cobertura universal en salud…”.

Además, el PO 3 (1) “Recomienda a las partes interesadas y/o socios… que refuercen la colaboración multilateral e internacional en la promoción del conocimiento, la oferta de servicios seguros, asequibles y de calidad, productos para la salud e intervenciones para todos, a fin de acelerar la eliminación del cáncer cervicouterino como problema de salud pública [3], en consonancia con el logro de la cobertura universal en salud y otros compromisos regionales conexos, teniendo en cuenta cualquier conflicto de intereses…”

Sin embargo, según los autores, las metas trazadas no se podrán alcanzar si no se priorizan estrategias y compromisos viables para garantizar un acceso equitativo a los tratamientos.

La carga global del cáncer de cuello uterino marca una clara división entre naciones desarrolladas y en desarrollo. En 2022, se reportaron cerca de 660.000 nuevos casos y aproximadamente 350.000 muertes, el 94% de ellas se registraron en países de bajos y medianos ingresos (PIBM). La mayor tasa de incidencia y mortalidad por cáncer de cuello uterino se observó en África subsahariana, América Central y el sudeste asiático, donde el acceso a servicios de salud es frecuentemente limitado o inexistente [4].

La OMS recomienda que las mujeres de 30 a 49 años se realicen pruebas de detección mediante cualquiera de estos métodos: inspección visual con ácido acético en entornos de bajos recursos, pruebas de Papanicolaou cada 3 a 5 años, o pruebas de VPH cada 5 años. En India, las pruebas de VPH han ofrecido mayor protección contra el cáncer de cuello uterino invasivo que la inspección visual o la citología. Sin embargo, la falta de infraestructura adecuada impide establecer y mantener programas de detección.

Entre los tratamientos disponibles, la inmunoterapia (pembrolizumab, ceplimumab y los conjugados fármaco-anticuerpo, como tisotumab–vedotin) ha demostrado que puede prolongar la supervivencia y mejorar calidad de vida. Además, las terapias combinadas también son eficaces para controlar la enfermedad. No obstante, su introducción en los países en desarrollo ha sido muy limitada.

El elevado costo de estos productos biológicos impide su accesibilidad en contextos de recursos limitados, incluyendo los países en desarrollo, donde los fondos se destinan a necesidades prioritarias como la alimentación, la educación y la seguridad.

En los países de bajos y medianos ingresos, el gasto de bolsillo representa entre el 37% y el 50% del gasto total en salud [5].

En algunos países de altos ingresos, los pacientes pueden acceder a medicamentos sin tener que incurrir en gastos de bolsillo, mientras que aquellos que residen en países de bajos y medianos ingresos enfrentan un acceso restringido a los medicamentos esenciales de la OMS, incurriendo en gastos de bolsillo [6].

Por ejemplo, en India el costo del vial de pembrolizumab es de US$2.304 [7], en Brasil de US$3.500 [8], en Egipto de US$2.329 [9] y en Sudáfrica de US$2.132 [9].

El costo total de pembrolizumab resulta inalcanzable para los pacientes que dependen de los sistemas de salud pública, y la situación es todavía más grave para aquellos que tienen que financiar su propio tratamiento. Según las estadísticas del Banco Mundial, el gasto per cápita en salud asciende a US$92 en los países de bajos y medianos ingresos [10], en contraste con US$5.205 en los países de altos ingresos. Por lo tanto, aunque los precios de estos medicamentos son más bajos en los países en desarrollo en comparación con los países desarrollados, la asequibilidad sigue siendo un problema crítico porque el ingreso per cápita es significativamente inferior.

Para abordar los desafíos por la falta de tratamientos asequibles, hay que reducir el costo de los medicamentos biológicos y mejorar el acceso. Las investigaciones sugieren que los biosimilares podrían reducir el gasto en productos biológicos y ahorrar entre US$38.000 y US$124.000 millones entre 2021 y 2025. No obstante, la aceptación de los biosimilares se ha mantenido baja en muchas regiones debido a la falta de competencia, las estrictas barreras regulatorias y las patentes.

Estrategias para mejorar el acceso

A. Disminuir las barreras regulatorias
El costo de comercializar un biosimilar varía entre US$100 y 300 millones [11], y los estudios de eficacia clínica suelen representan alrededor de la mitad del costo de investigación y desarrollo. La aprobación regulatoria de los biosimilares requiere que se demuestre que son comparables a los tratamientos existentes, lo que aumenta significativamente los costos de desarrollo. No obstante, hace años que se cuestiona la efectividad de los ensayos comparativos, y algunas agencias reguladoras, incluyendo la del Reino Unido y la OMS han cambiado sus guías para la aprobación de biosimilares. Por lo tanto, se propone que los marcos regulatorios fomenten el desarrollo de biosimilares en base a la evidencia científica, lo que permitirá suprimir requisitos superfluos como los estudios de eficacia clínica. La reducción de las barreras regulatorias facilitará la aprobación de tratamientos accesibles para los pacientes en todo el mundo.

B. Abordar las prácticas abusivas en materia de patentes
La producción local de vacunas y medicamentos reduce los costos y mejora el acceso, pero requiere transferencia de tecnología y desarrollo de capacidades locales. En virtud de las flexibilidades del ADPIC, los países pueden emitir licencias obligatorias para que fabricantes de genéricos produzcan determinados biosimilares. Así mismo, las guías para la evaluación de patentes deberían promover que las patentes se concedan con criterios claros y coherentes, y considerar seriamente las implicaciones de otorgar una patente para la salud pública.

En conclusión, las iniciativas estratégicas que se han presentado tendrán un impacto muy limitado si no se aborda el acceso equitativo a los tratamientos.