Genéricos y Biosimilares

Resumen:
Antecedentes: Los fabricantes de medicamentos de marca reciben un período de exclusividad en el mercado luego de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU, que puede extenderse mediante la obtención de patentes adicionales, como patentes de método de uso. La vía del etiquetado reducido (skinny labeling pathway), en la que la FDA aprueba genéricos de prescripción que excluyen de su etiquetado las indicaciones protegidas por patente, ha ayudado a promover la competencia y la entrada oportuna al mercado de genéricos de prescripción de bajo costo durante muchas décadas.

Objetivo: Determinar cómo ha cambiado en los últimos años el uso de la vía de etiquetado reducido por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos de prescripción.

Métodos: Basándonos en listas seleccionadas por la FDA, evaluamos la proporción de los primeros genéricos de prescripción aprobados por la FDA que utilizaron la vía de etiquetado reducido de 2021 a 2023. También examinamos si el uso de la vía cambió después de una decisión de un tribunal federal de 2021 (GlaxoSmithKline v. Teva) que aumentó el riesgo de responsabilidad legal para los fabricantes de genéricos que comercializan genéricos de prescripción con etiqueta reducida.

Resultados: De 2021 a 2023, el 42,9 % de 21 medicamentos de marca susceptibles requirieron un genérico de prescripción con etiqueta reducida, incluidos 5 (56 %) en 2021, 3 (43 %) en 2022 y 1 (20 %) en 2023.

Conclusiones: La literatura anterior encontró que el 43% de los medicamentos de marca experimentaron competencia con genéricos de prescripción con etiquetas reducidas (skinny labels) en una muestra de 2015-2019, lo que es consistente con la tasa de entrada de genéricos de prescripción con etiquetas reducidas al principio de nuestra muestra. Entonces, la proporción de los primeros genéricos de prescripción con etiquetas reducidas aprobados disminuyó anualmente de 2021 a 2023. La aplicación de esta metodología GlaxoSmithKline v. Teva de 2021 en los años siguientes puede ayudar a determinar si la decisión judicial ha tenido un efecto paralizador sostenido sobre el uso de etiquetas reducidas por parte de los fabricantes de genéricos de prescripción, lo que ha resultado en un retraso en la competencia de genéricos de prescripción como resultado de la entrada de menos genéricos al mercado.