Solicitações e Mudanças na Rotulagem/Ficha Técnica

No dia 12 de setembro de 2024, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) emitiu um alerta de segurança [1] para pessoas que tomam o medicamento oral fezolinetant (VEOZAH) [2] para o tratamento de ondas de calor devido à menopausa, porque esse medicamento pode causar lesões hepáticas raras, mas graves. A FDA recomendou que qualquer pessoa que estiver tomando esse medicamento e apresentar sintomas de lesão hepática — como cansaço anormal, vômito, náusea, fezes de cor clara, coceira incomum, icterícia (olhos ou pele amarelados), urina escura e inchaço ou dor no abdômen — deve parar imediatamente de tomar o medicamento e entrar em contato com o seu médico.

Aprovado em maio de 2023, o fezolinetant é um medicamento não hormonal para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a severos (ondas de calor) devido à menopausa [3]. O fezolinetant é um antagonista do receptor de neuroquinina 3; bloqueia um receptor no cérebro que desempenha um papel na regulação da temperatura corporal. Diferentemente da terapia hormonal para sintomas vasomotores, o fezolinetant é aprovado somente para o tratamento de ondas de calor, e não para qualquer outro sintoma da menopausa. É tomado por via oral em um comprimido de 45 miligramas (mg) uma vez por dia. Em maio de 2024, cerca de 28.700 pacientes receberam o fezolinetant em farmácias de varejo dos EUA, de acordo com a notificação de segurança da FDA.

Na edição de maio de 2024 da revista Worst Pills, Best Pills News [4], o Grupo de Pesquisa em Saúde Public Citizen designou o fezolinetant como um medicamento “Não Usar” porque seus benefícios limitados para os sintomas vasomotores não superavam as questões de segurança já conhecidas, como dor abdominal, diarreia, insônia, dor nas costas, afrontamentos (ondas de calor) e resultados elevados nos exames de sangue do fígado [5].

A nova advertência da FDA se soma a uma advertência geral sobre níveis sanguíneos elevados de uma enzima hepática conhecida como transaminase hepática, que foi incluída nas informações de prescrição quando o medicamento foi aprovado. No momento, a FDA exigiu exames de sangue para avaliar a função hepática dos pacientes antes de iniciar a medicação e aos três, aos seis e aos nove meses de tratamento. Agora, a FDA está exigindo exames de sangue mensais nos primeiros três meses de tratamento e, depois, aos seis e aos nove meses de tratamento. Se certos níveis de exames de sangue do fígado estiverem em uma quantidade específica ou acima do limite superior do valor normal para o exame, o medicamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido imediatamente.

A nova advertência é baseada em um caso pós-comercialização que foi relatado ao banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA. De acordo com a FDA, um paciente com resultados normais no exame de sangue do fígado antes do tratamento apresentou resultados elevados no exame de sangue do fígado e sintomas de lesão hepática grave dentro de 40 dias após o início do uso do fezolinetant [6]. Depois que o medicamento foi suspenso, os sintomas do paciente desapareceram gradualmente e os resultados anormais do exame de sangue do fígado voltaram ao normal.

O Grupo de Pesquisa em Saúde Public Citizen recomenda que você não use o fezolinetant para o tratamento de sintomas vasomotores causados pela menopausa. Se você já estiver tomando esse medicamento, certifique-se de fazer os exames de sangue de acompanhamento do fígado nos primeiros três meses de tratamento e, em seguida, novamente aos seis e nove meses de tratamento, e que seu médico o tenha informado sobre os sinais e sintomas de lesão hepática. Se você apresentar sinais e sintomas que possam indicar problemas hepáticos, pare de tomar o fezolinetanto imediatamente e entre em contato com o seu médico.

Para ver a advertência da FDA, visite o seguinte link: https://www.fda.gov/media/181764/download?attachment.

Para ler nossa revisão recente do fezolinetant (VEOZAH) para o tratamento de ondas de calor (sintomas vasomotores), acesse o seguinte link: https://www.worstpills.org/newsletters/view/1595.

Informe quaisquer eventos adversos associados ao fezolinetant (VEOZAH) ao programa MedWatch da FDA, ligando para 1-888-463-6332 ou acessando https://www.fda.gov/MedWatch.