Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (incluindo o ácido eicosapentaenóico e o ácido docosahexaenóico) estão presentes nos alimentos, principalmente em peixes gordurosos (como salmão e atum) (1). Um produto que contém etil icosapente, um éster etílico do ácido eicosapentaenoico, é autorizado na União Europeia (UE) sob o nome comercial de Vazkepa°, em uma dose diária de cerca de 2 g. Ele tem uma relação ruim de danos e benefícios (2). Na França, vários produtos contendo ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 são autorizados na dose de 2 a 4 cápsulas moles (ou seja, 2 a 4 g) por dia em certos tipos de hipertrigliceridemia, quando as medidas dietéticas são insuficientes para controlar os níveis sanguíneos de triglicerídeos. Sua autorização para prevenção cardiovascular secundária após infarto do miocárdio foi revogada na UE em 2019, pois sua eficácia nessa situação não foi demonstrada. Os produtos que contêm ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 também são vendidos como suplementos alimentares (1,3,4).
Risco maior de fibrilação atrial a partir de 1 g por dia, já conhecido desde 2021
Além do fato de não ter sido demonstrado que os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 proporcionam qualquer benefício clínico na prevenção cardiovascular primária ou secundária, eles também podem causar transtornos gastrintestinais (náuseas, vômitos e diarreia), acne, eczema, elevação das transaminases hepáticas e, às vezes, sangramentos graves. Em 2022, a Prescrire relatou os resultados de 2 revisões sistemáticas com metanálises, publicadas em 2021, que mostraram um risco aumentado de fibrilação atrial ou flutter atrial com uma dose de 1 g por dia de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 em pacientes com fatores de risco cardiovascular, em comparação com aqueles que receberam placebo; com doses altas, o risco foi cerca de 50% maior do que com placebo (1,5).
Risco “maior com uma dose de 4 g” por dia: linguagem ambígua, reproduzida nos SmPCs
O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (The European Medicines Agency, EMA) avaliou os dados de duas outras metanálises com resultados semelhantes, publicadas em 2021 e 2022. Em 2023, o PRAC concluiu que o risco de fibrilação atrial era dependente da dose e “maior com uma dose de 4 g” por dia de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3. Em uma carta aos profissionais de saúde redigida pelas empresas farmacêuticas envolvidas e aprovada pela EMA e pela Agência Francesa de Produtos de Saúde (ANSM), a informação sobre o aumento do risco de 1 g por dia não foi mencionado no resumo do título, mas são citadas somente na seção “Histórico” (6-9).
As mudanças nos resumos das características do produto (SmPCs) e nas bulas dos produtos em questão (Omacor°, Vazkepa°) foram aprovadas em nível da UE e consistem no seguinte adicional: “um risco aumentado dependente da dose de fibrilação atrial em pacientes (…) tratados com ésteres etílicos de ácidos ômega-3 em comparação com placebo. O risco observado é maior com uma dose de 4 g/dia”. Essa linguagem não deixa claro que o risco começa a aumentar a partir da dose diária de 1 g (10).
O PRAC também aconselhou os profissionais de saúde a informar os pacientes sobre os sintomas indicativos de fibrilação atrial (“tontura, astenia, palpitações ou falta de ar”) e que o tratamento deve ser permanentemente suspenso se a fibrilação atrial for desenvolvida (3,6,9).
NA PRÁTICA: Já que os ácidos graxos poli-insaturados ômega-3 não demonstraram sua eficácia na prevenção cardiovascular, não há justificativa para expor os pacientes aos seus efeitos adversos, que incluem um risco dose-dependente de fibrilação atrial, uma causa potencial de derrame. Uma dieta variada do tipo mediterrânea oferece mais benefícios à saúde do que esses produtos para pacientes com histórico de doença cardiovascular (1). A carta aprovada pela EMA e pela ANSM não é informativa o suficiente e não protege adequadamente os pacientes, pois oculta o fato de que o risco de fibrilação atrial aumentar a partir de uma dose de 1 g por dia.
Referências