Solicitações e Retiradas do Mercado

Na edição de julho de 2021 da Worst Pills, Best Pills News, o Grupo de Pesquisa em Saúde Public Citizen alertou os consumidores sobre os riscos da tianeptina – uma substância química sintética viciante com efeitos semelhantes aos dos opioides que está associada a graves riscos à saúde e até mesmo à morte. A tianeptina também pode ser usada de maneira abusiva e pode causar dependência física (necessidade de usar doses cada vez mais altas) e tem reações adversas de abstinência [1,2].

Apesar de as agências reguladoras de alguns países classificarem a tianeptina como um medicamento, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) a classifica como um aditivo alimentar inseguro e não a aprovou para nenhuma indicação médica [3]. Ainda assim, algumas empresas têm vendido ilegalmente produtos contendo tianeptina em postos de gasolina, lojas de conveniência e tabacarias nos EUA, assim como na internet [4]. Esses produtos estão disponíveis em formulações orais (incluindo comprimidos, elixires e pós) e são vendidos sob vários nomes (como Neptune’s Fix, Pegasus, Tianaa e ZaZa)

Empresas promovem produtos de tianeptina para melhorar a função cerebral e tratar a ansiedade, a depressão, o transtorno do uso de opióides, a dor e outras condições. Porém, não existem evidências que comprovem essas alegações [5]. Ao contrário, em 2023, a tianeptina foi implicada em pelo menos 391 casos de envenenamento nos Estados Unidos [6]. Notavelmente, de junho a novembro de 2023, 20 casos de efeitos adversos graves associados à exposição à tianeptina foram relatados em Nova Jersey, um aumento acentuado desses casos no estado [7]. Flórida, Kentucky, Michigan, Ohio e outros estados proibiram a tianeptina ou a classificaram como uma substância controlada.

Durante vários anos, a FDA alertou os consumidores sobre relatos de efeitos adversos severos associados ao uso da tianeptina e advertiu que a substância tem interações medicamentosas potencialmente mortais. Somente nos últimos meses a agência acelerou os esforços para remover os produtos de tianeptina do mercado dos EUA.

Ações da FDA lentas e inadequadas
Em 2018, a FDA pediu aos consumidores que evitassem todos os produtos que contivessem tianeptina e enviou cartas de advertência a duas empresas na internet que estavam comercializando ilegalmente produtos de tianeptina como suplementos dietéticos [8]. Em 2022, a agência emitiu uma atualização para o consumidor que reiterou seus avisos sobre os riscos da tianeptina e observou que a agência tinha emitido cartas de advertência e alertas de importação para interromper as entregas de tianeptina para os Estados Unidos [9].

Desde novembro de 2023, a FDA solicita aos consumidores que não comprem o produto Neptune’s Fix, que contém tianeptina, observando que a ingestão do produto levou a várias notificações de efeitos adversos graves (incluindo perda de consciência, convulsões e morte) [10]. A agência investigou relatos de eventos adversos envolvendo o produto em colaboração com os departamentos de saúde locais e estaduais.

Em janeiro de 2024, a FDA enviou uma carta a lojas de conveniência, postos de gasolina e outras empresas solicitando que parassem de vender o Neptune’s Fix e qualquer outro produto que contivesse tianeptina [11]. A partir de junho de 2024, pelo menos dois distribuidores do Neptune’s Fix (Neptune Resources, LLC e Super Chill Products) anunciaram que estão retirando voluntariamente esse produto do mercado dos EUA [12],[13]. Notavelmente, em seu anúncio de retirada, a Neptune Resources, LLC reconheceu que a tianeptina pode causar eventos adversos que ameaçam a vida, incluindo ideação ou comportamento suicida em crianças, adolescentes e adultos com menos de 26 anos. A empresa acrescentou que os usuários desse produto podem sofrer overdose involuntária e apresentar riscos graves (incluindo confusão, sonolência, secura na boca, convulsões e falta de ar), que podem ser exacerbados pelo uso de álcool.

Adicionalmente, a Neptune Resources, LLC alertou sobre os riscos de eventos adversos potencialmente graves e ameaçadores à vida quando a tianeptina é tomada em conjunto com uma classe de antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase. Exemplos desses medicamentos incluem a isocarboxazida (MARPLAN), a rasagilina (AZILECT e genéricos) e a selegilina.

Entretanto, apesar dessas ações, os produtos de tianeptina continuam disponíveis na internet (supostamente para serem usados “principalmente para fins de pesquisa”) [14]. A FDA deve obter dados sobre a extensão em que esses produtos ainda estão disponíveis nas lojas e na internet e ser mais enérgica na proteção dos consumidores. Conforme solicitado em uma carta de 2020 do Centro para a Ciência no Interesse Público (Center for Science in the Public Interest), a FDA deve trabalhar rapidamente com o Departamento de Justiça e com as autoridades estaduais (incluindo autoridades de saúde e procuradores gerais) para identificar todas as empresas que estão promovendo, distribuindo ou vendendo tianeptina (online ou em lojas) e tomar as medidas adequadas para eliminar a tianeptina do mercado dos EUA [15].

O Que Você Pode Fazer
Evite todos os produtos que contenham tianeptina. Entre em contato com seu médico se tiver algum problema de saúde que possa estar relacionado à ingestão de tianeptina. Procure atendimento médico se estiver sofrendo de ansiedade, depressão, dependência de opioides ou outra condição relacionada. Comunique todos os eventos adversos graves relacionados à tianeptina ou a qualquer outro medicamento ou suplemento ao programa de notificação de eventos adversos MedWatch da FDA, acessando http://www.fda.gov/MedWatch ou ligando para 800-FDA-1088.