Solicitações e Retiradas do Mercado

Produtos Afetados
ALBRIOZA; 3 g de fenilbutirato de sódio e 1 g de ursodoxicoltaurina por sachê; pó para administração oral.

Questão
Em 2022, a ALBRIOZA foi autorizada de acordo com a política NOC/c para o tratamento de pacientes com ELA, com base nos resultados de um estudo clínico de Fase 2 e aguardando os resultados de ensaios para verificar seu benefício clínico.

Hoje a ALBRIOZA está disponível somente para os pacientes atuais sob o Programa de Apoio ao Paciente da Amylyx Pharmaceuticals, Inc. e não deve ser iniciada em novos pacientes. Isso se deve aos resultados de um estudo confirmatório de Fase 3 que não atingiu seus desfechos primários ou secundários e levou à decisão de retirada do produto do mercado.

Mensagens-chave

• A Amylyx Pharmaceuticals, Inc. irá retirar o ALBRIOZA do mercado canadense até o dia 31 de dezembro de 2024.
• Em 2022, o ALBRIOZA (fenilbutirato de sódio e ursodoxicoltaurina) foi autorizado de acordo com a política de Notificação de Cumprimento de Condições (NOC/c) para o tratamento de pacientes adultos com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
• O estudo confirmatório de Fase 3 não atingiu seus desfechos primários e nem secundários.
• Os profissionais de saúde são orientados a:
  • NÃO iniciar ALBRIOZA em novos pacientes. A ALBRIOZA está disponível somente no Programa de Apoio ao Paciente da Amylyx Pharmaceuticals, Inc. para pacientes que já estejam recebendo tratamento com ALBRIOZA.
  • Analisar com seus pacientes se devem continuar o tratamento com ALBRIOZA ou mudar para um medicamento alternativo.
  • A Monografia de Produto Canadense (CPM) para ALBRIOZA foi atualizada para refletir essas novas informações. O Ministério da Saúde do Canadá irá continuar a trabalhar com o fabricante durante todo o processo de retirada do mercado.

Antecedentes
A AlBRIOZA é indicada para o tratamento de pacientes adultos com ELA.

Em 2022, a ALBRIOZA foi autorizada de acordo com a política NOC/c com base nos resultados de um estudo clínico de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos em 137 participantes com ELA familiar ou esporádica.

A autorização de acordo com a política NOC/c dependia da verificação do benefício clínico em um estudo randomizado de Fase 3, multicêntrico, comparando a eficácia e a segurança da ALBRIOZA com o placebo. O estudo confirmatório não foi enviado ao Ministério da Saúde do Canadá para revisão adicional, pois não atingiu os seus desfechos de eficácia primária. Não foi observada diferença significativa entre os participantes tratados com ALBRIOZA e placebo na alteração da pontuação total da Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R) em relação à linha basal. Também não foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos desfechos secundários de eficácia.

Atualmente, o benefício clínico da ALBRIOZA para o tratamento de pacientes com ELA permanece sem confirmação.

A Amylyx Pharmaceuticals, Inc. irá retirar a ALBRIOZA do mercado canadense até 31 de dezembro de 2024. Novos pacientes não devem iniciar o tratamento com ALBRIOZA.

Informação para consumidores
A ALBRIOZA é um medicamento vendido sob prescrição médica usado para tratar pessoas com ELA.

O ALBRIOZA foi autorizado sob condições de acordo com a política NOC/c com base em evidências promissoras de eficácia clínica após a análise da Health Canada. O fabricante concordou em realizar mais estudos para garantir que o medicamento funcione como esperado.

Em um estudo recente de Fase 3, os participantes com ELA receberam a ALBRIOZA ou um placebo. Esse estudo falhou em demonstrar que a ALBRIOZA foi mais eficaz do que o placebo para retardar a progressão da ELA.

Os pacientes devem discutir quaisquer dúvidas ou preocupações sobre essas informações com seu profissional de saúde. Os pacientes devem continuar a informar seu profissional de saúde se estiverem sentindo quaisquer efeitos colaterais enquanto estiverem recebendo ALBRIOZA.

Informação para profissionais de saúde
A Amylyx Pharmaceuticals, Inc. irá retirar o ALBRIOZA do mercado canadense até o dia 31 de dezembro de 2024.

Os profissionais de saúde são informados do seguinte:

O tratamento com ALBRIOZA não deve ser iniciado em novos pacientes

Hoje a ALBRIOZA está disponível somente no Programa de Apoio ao Paciente da Amylyx Pharmaceuticals, Inc. para pacientes que desejam continuar recebendo ALBRIOZA.

Medidas tomadas pela Health Canada
A Health Canada trabalhou com o fabricante para atualizar o CPM da ALBRIOZA para incluir essas novas informações. A Health Canada continuará a trabalhar com o fabricante durante todo o processo de retirada do mercado.

A Health Canada está comunicando essas informações importantes aos profissionais de saúde e aos canadenses por meio do banco de dados de retiradas e alertas de segurança no site da “Healthy Canadians”. Essa comunicação será distribuída posteriormente por meio do sistema de notificação por e-mail MedEffect™ e-Notice.