Otros Temas de Farmacovigilancia

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido enfrenta un llamado urgente a la reforma por parte de varios políticos, quienes critican que las preocupaciones sobre la seguridad del paciente identificadas en 2020 persisten y, en muchos casos, se han intensificado.

El revisor independiente de la seguridad de medicamentos y dispositivos médicos (Independent Medicines and Medical Devices Safety Review) de 2020, había subrayado deficiencias graves en la MHRA, especialmente en relación con los eventos adversos y la regulación de dispositivos médicos, tras los escándalos de Primodos, malla pélvica y valproato de sodio. Aunque el gobierno aceptó las recomendaciones del informe y prometió reformas, los legisladores sostienen que el progreso ha sido insuficiente.

Preocupaciones en torno al Sistema de Reportes de Eventos Adversos
En una reunión reciente en la Cámara de los Comunes, varios políticos destacaron las deficiencias del sistema de reportes de eventos adversos conocido como el “Yellow Card”. Esther McVey, miembro del Partido Conservador, acusó a la MHRA de demorara la respuesta frente a señales de seguridad de las vacunas contra la covid-19 y alertó sobre los peligros del modelo de financiación de la agencia, que depende en un 75% de la industria farmacéutica.

Este modelo ha alimentado sospechas de conflicto de interés, y algunos legisladores han comparado esta situación con la de un sistema donde “se califica su propia tarea”, lo que, según argumentaron, pone en peligro la seguridad de los pacientes.

McVey enfatizó la necesidad de reformar a la MHRA de forma sustancial, sugiriendo que la agencia ha pasado de ser un “guardián” de la salud pública a un “facilitador” de la industria farmacéutica, lo que ha comprometido su capacidad para supervisar adecuadamente los medicamentos y dispositivos médicos. En su intervención, citó las declaraciones de June Raine, CEO de la MHRA, quien reconoció en 2022 que la pandemia de covid-19 había acelerado el cambio hacia una regulación más permisivo y flexible.

Reacciones y Reformas Propuestas
Varios legisladores de diferentes partidos coincidieron en la necesidad de reformar la MHRA de forma integral, citando la falta de eficacia en su respuesta a los problemas de seguridad. Por otro lado, la diputada del Partido Laborista Karin Smyth defendió los esfuerzos del gobierno para mejorar el sistema, destacando la implementación de un nuevo sistema informático que debería mejorar la eficiencia en la identificación y evaluación de problemas de seguridad, así como los nuevos reguladores de dispositivos médicos que se introducirán este año.

Estrategia de Desarrollo de Conjugados de Anticuerpos y Medicamentos en Pediatría
En el ámbito de la regulación farmacéutica en Europa, la EMA, a través de su Comité de Pediatría (PDCO), ha incluido en su plan de trabajo para 2025 el desarrollo de estrategias para los conjugados de anticuerpos y medicamentos (ADC) en el tratamiento de tumores pediátricos. Este enfoque podría abrir nuevas posibilidades para la investigación y el tratamiento de cánceres infantiles, especialmente de tumores que expresan el HER2, un objetivo terapéutico clave en terapias como Enhertu (de AstraZeneca y Daiichi Sankyo).

Además, el PDCO planea explorar el uso de inteligencia artificial en la evaluación de planes de investigación pediátrica, lo que podría mejorar la eficiencia en el desarrollo de medicamentos específicos para niños. También se actualizará la guía sobre la extrapolación pediátrica y la gestión de la falta de información crítica para los ensayos pediátricos.

Cambios en el Proceso de Asesoría Científica de la MHRA
La MHRA ha comenzado a implementar una serie de cambios en su proceso de asesoría científica, los cuales podrían generar un aumento temporal en las respuestas escritas en lugar de reuniones presenciales. Estos cambios son parte de un esfuerzo por agilizar y mejorar el proceso de asesoría para los desarrolladores de medicamentos y dispositivos médicos, a la vez que se implementa una nueva plataforma digital para facilitar las solicitudes.

Guía sobre Cuestionarios de Seguimiento de Reacciones Adversas de la EMA
Por último, la EMA ha publicado una guía sobre el uso de cuestionarios de seguimiento de reacciones adversas (AR FUQ), que ayudarán a los reguladores en la farmacovigilancia. Estos cuestionarios permitirán una mejor recopilación de datos sobre la seguridad de los medicamentos comercializados y facilitarán la toma de decisiones informadas para proteger la salud pública.

En resumen, los desarrollos regulatorios en el Reino Unido y Europa muestran una creciente preocupación por la seguridad del paciente, la transparencia en los procesos de regulación y la mejora de los sistemas de monitoreo de medicamentos y dispositivos médicos.

Las reformas propuestas buscan garantizar un equilibrio entre eficiencia, innovación y protección del paciente, en un contexto donde los intereses de la industria farmacéutica juegan un papel cada vez más crucial.