Precauciones

Objetivo: La narcolepsia, un trastorno neurológico poco frecuente que se piensa que es de etiología autoinmune, tiene que manejarse de por vida. Este estudio tuvo como objetivo proporcionar evidencia que respalde la seguridad del tratamiento farmacológico para la narcolepsia.

Métodos: Se extrajeron datos de la base de datos de Reportes de Eventos Adversos de Medicamentos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) que habían sido autorreportados entre 2019 y 2023, y que involucraron al pitolisant, oxibato de sodio, solriamfetol y modafinilo. Se emplearon diversos métodos estadísticos para cuantificar las señales, incluyendo el cociente de probabilidades de reporte (ROR, Reporting Odds Ratio), la razón de proporcionalidad de reportes (proportional reporting ratio o PRR), el análisis de red neuronal de propagación de confianza bayesiana (The Bayesian confidence propagation neural network o BCPNN) y método reductor de Poisson gamma de varios elementos (Multiitem Gamma Poisson Shrinker o MGPS). Finalmente, se realizó un análisis comparativo entre los datos demográficos, los resultados y las asociaciones inherentes entre los medicamentos y las señales.

Resultados: Tras analizar los datos, obtuvimos 50 señales (un total de 762 casos) para pitolisant, 640 señales (que correspondían a 46.962 casos) para oxibato de sodio, 40 señales (equivalentes a 1.228 casos) para solriamfetol y finalmente 72 señales (representando 632 casos) para modafinilo. La mayoría de estos pacientes eran mujeres. Los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso fueron los principales eventos adversos relacionados con los medicamentos. En el caso del oxibato de sodio, es fundamental considerar los trastornos psiquiátricos (como la ideación suicida), los trastornos respiratorios (incluyendo el síndrome de apnea del sueño y la depresión respiratoria), así como los signos relacionados con el embarazo y enfermedades congénitas familiares. Para solriamfetol, los nuevos eventos adversos relevantes incluyen ineficacia del medicamento, ideación suicida, síndrome de piernas inquietas y sonambulismo. Además, se ha observado una relación entre el uso de modafinilo y el crecimiento fetal restringido, aborto espontáneo, trastornos cognitivos, así como ineficacia y abuso del medicamento.

Conclusión: La mayoría de las reacciones adversas observadas en este estudio fueron consistentes con las indicadas en las instrucciones del producto. Sin embargo, se identificaron señales de eventos adversos nuevos o notables. Se espera que este artículo proporcione información adicional sobre el uso seguro y racional de medicamentos para la narcolepsia.