Precauciones

Resumen
La edaravona intravenosa está aprobada como medicamento modificador de la enfermedad para las personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA); sin embargo, se han notificado numerosos eventos adversos (EA).

En este estudio, analizamos los EA asociados con edaravona utilizando datos del sistema de informes de eventos adversos de la FDA (FAERS).

Al extraer datos a gran escala de la base de datos FAERS, se cuantificaron las señales de EA asociados a edaravona utilizando el método reductor de Poisson gamma de varios elementos (Multiitem Gamma Poisson Shrinker o MGPS) basado en la desproporcionalidad, la red neuronal de propagación de confianza bayesiana (The Bayesian confidence propagation neural network o BCPNN), la razón de probabilidades de reporte (reporting odds ratio o ROR) y la razón proporcional de reporte (proportional reporting ratio o PRR).

Se extrajeron los datos reportados en la base de datos FAERS entre abril de 2017 y marzo de 2024, y la edaravona fue identificada como el “sospechoso principal” en 2.986 informes de EA. Los EA asociados a edaravona afectaron específicamente a 27 tipos de Órganos y Sistemas (SOCs).

Sorprendentemente, se reportaron EA graves no mencionados en el prospecto del medicamento, incluyendo disfunción hepática anómala, trombosis en el sitio del catéter, dolor, hemorragia cerebral, infección, infarto cerebral, acceso venoso deficiente, coagulación intravascular diseminada, colapso venoso y trombosis del seno venoso cerebral.

Nuestra investigación encontró posibles señales de nuevos EA que podrían ser un respaldo importante para la vigilancia clínica y la evaluación del riesgo de edaravona, pero se necesita más investigación y validación, especialmente para aquellos EA que podrían ocurrir y que no están explícitamente descritos en las instrucciones, ni en el etiquetado/ficha técnica.