Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Antecedentes. La vacunación contra el virus sincitial respiratorio (VSR) durante el embarazo podría proteger a los recién nacidos de la enfermedad por VSR. Se requiere información sobre la eficacia y seguridad de un candidato a vacuna basado en la proteína F prefusión del VSR (RSVPreF3-Mat) para que se pueda utilizar en embarazadas.
Métodos. Llevamos a cabo un ensayo de fase 3 con mujeres embarazadas de entre 18 y 49 años para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna RSVPreF3-Mat. Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir RSVPreF3-Mat o placebo entre la semana 24 días 0 y la semana 34 días 0 de gestación.
Los criterios primarios de valoración fueron los casos evaluados médicamente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS, graves y sin tener en cuenta el nivel de gravedad, desde el nacimiento hasta los 6 meses, y la seguridad en lo niños desde el nacimiento hasta los 12 meses.
Después de observar un mayor riesgo de parto prematuro en el grupo que recibió la vacuna en comparación con el grupo placebo, se detuvo la inscripción y la vacunación de manera anticipada, y se realizaron análisis exploratorios de la señal de seguridad sobre el parto prematuro.
Resultados. Los análisis incluyeron a 5.328 mujeres embarazadas y 5.233 recién nacidos; no se alcanzó la inscripción de aproximadamente 10.000 mujeres embarazadas y sus recién nacidos porque la inscripción se detuvo anticipadamente. Se siguió a 3.426 niños de ambos sexos en el grupo que recibió la vacuna y a 1.711 en el grupo placebo, desde el nacimiento hasta los 6 meses; 16 y 24 infantes, respectivamente, tuvieron alguna enfermedad respiratoria baja asociada al VSR evaluada médicamente (eficacia de la vacuna, 65,5%; intervalo creíble del 95%, 37,5 a 82,0), y 8 y 14, respectivamente, tuvieron enfermedad respiratoria baja grave asociada al VSR evaluada médicamente (eficacia de la vacuna, 69,0%; intervalo creíble del 95%, 33,0 a 87,6).
El parto prematuro ocurrió en el 6,8% de las embarazadas (237 de 3.494) en el grupo que recibió la vacuna y en el 4,9% de las embarazadas (86 de 1.739) en el grupo placebo (riesgo relativo, 1,37; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,08 a 1,74; P=0,01); la muerte neonatal ocurrió en el 0,4% (13 de 3.494) y en el 0,2% (3 de 1.739), respectivamente (riesgo relativo, 2,16; IC del 95%, 0,62 a 7,56; P=0,23), un desequilibrio probablemente atribuible al mayor porcentaje de partos prematuros en el grupo de la vacuna. No se observó ninguna otra señal de seguridad.
Conclusiones. Los resultados de este ensayo, en el que se detuvo la inscripción de manera anticipada debido a preocupaciones de seguridad, sugieren que los riesgos de cualquier enfermedad respiratoria baja asociada al VSR y de la enfermedad respiratoria baja grave evaluada médicamente entre los infantes fueron menores con la vacuna candidata contra el VSR que con el placebo, pero que el riesgo de parto prematuro fue mayor con la vacuna candidata.
Nota: Estudio financiado por GlaxoSmithKline Biologicals; (número de ensayo clínico, NCT04605159).