Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Antecedentes. Las fluoroquinolonas tienen un potencial elevado de causar reacciones adversas graves, pero no existen datos de cohortes de pacientes europeos. Por lo tanto, nuestro objetivo es analizar la asociación entre la exposición a fluoroquinolonas y los eventos adversos potencialmente mortales, estratificados por edad y género en Alemania.
Métodos. Se realizó un estudio de cohortes, a partir de datos administrativos, utilizando como comparador activo a los nuevos usuarios de fluoroquinolonas, con una ventana de riesgo de hasta 365 días. El estudio analizó los datos longitudinales de los beneficiarios de uno de los mayores seguros de salud alemanes recabados entre enero de 2013 y diciembre de 2019.
Se compararon los episodios de eventos adversos entre usuarios de fluoroquinolonas recién dispensadas (ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina y enoxacina) con los generados por otros antibióticos (amoxicilina, amoxicilina ácido clavulánico, azitromicina, cefuroxima, cefalexina, clindamicina, sulfametoxazol-trimetoprim y doxiciclina).
Los criterios de valoración se definieron como nuevos diagnósticos de aneurisma/ disección aórtica, arritmia cardíaca, hepatotoxicidad y mortalidad por todas las causas. Se estimaron los cocientes de riesgos ajustados a partir de modelos aditivos exponenciales por tramos con efectos no lineales suaves para el tiempo-persona y la edad, ajustados por comorbilidades, año y trimestre del índice.
Resultados. Las cohortes incluyeron 15,139.840; 11,760.159; 11,027.175; y 15,305.757 episodios por antibióticos. Los pacientes durante los episodios de fluoroquinolonas eran mayores (59 frente a 51 años) y más frecuentemente mujeres (58% frente a 54%). Se contaron 46.502; 446.727; 19.125; y 474.411 nuevos diagnósticos de aneurisma/ disección aórtica, arritmia cardíaca, hepatotoxicidad y mortalidad por todas las causas. El riesgo relativo para la mortalidad por todas las causas y la hepatotoxicidad fue alto para mujeres de <40 años y de 40-69 años (aHR = 1,77, IC 95% 1,55–2,03 y aHR = 1,42, IC 95% 1,32–1,53), respectivamente.
Para el aneurisma/disección aórtica se encontró un riesgo relativo nominalmente mayor para mujeres de <40 años (aHR = 1,42, IC 95% 0,96–2,11), aunque el IC 95% indica que también se respalda una pequeña reducción del riesgo relativo en los datos. El riesgo relativo para arritmia cardíaca fue mayor para hombres de <40 años (aHR = 1,14, IC 95% 1,08–1,20). También se identificaron altos riesgos relativos para cada criterio de valoración, dependiendo de la elección del comparador activo, y los riesgos aumentaron con dosis diarias definidas más altas y un seguimiento más corto.
Conclusiones. Este estudio aporta evidencia sobre las diferencias específicas de riesgos para los efectos adversos estudiados en subgrupos de pacientes, que hay que considerar para mejorar la seguridad al prescribir fluoroquinolonas.