Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el boletín de diciembre de 2024, donde se destacan importantes actualizaciones sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano comercializados en España, basadas en la evaluación continua de los datos de farmacovigilancia. El boletín ofrece nueva información sobre riesgos y recomendaciones para profesionales sanitarios y pacientes.
En cuanto a las comunicaciones de seguridad, se refuerzan las medidas para prevenir los riesgos asociados a medicamentos como el metamizol, especialmente en lo relacionado con la prevención de la agranulocitosis. Los pacientes deben estar informados sobre los síntomas tempranos de esta afección y la importancia de suspender inmediatamente el tratamiento ante cualquier sospecha.
Además, se han actualizado las recomendaciones sobre el fezolinetant (Veoza) debido a los riesgos de daño hepático, y se han añadido nuevas pautas para la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
El boletín también introduce nuevas reacciones adversas asociadas a diversos medicamentos. Por ejemplo, en el caso de la azatioprina, se ha identificado el riesgo de hipertensión portal no cirrótica. En cuanto al bromuro de aclidinio, se han reportado arritmias cardíacas.
Con la empagliflozina se ha observado cetoacidosis prolongada, aumento del hematocrito y casos de fimosis. Además, se ha emitido una advertencia sobre el uso de metformina en pacientes con enfermedades mitocondriales, ya que podría exacerbar la acidosis láctica y las complicaciones neurológicas.
También se han incluido nuevas advertencias de reacciones adversas graves, como esplenomegalia y sarcoma de Kaposi, para otros medicamentos como el oxaliplatino, el óxido nítrico y el tacrólimus.
Se ha observado que el dimenhidrinato puede causar hipoestesia oral, y el durvalumab podría generar efectos neurológicos graves. También se ha reportado necrosis en el lugar de inyección con la vacuna RSV (RSVPREF).
En cuanto a la prevención de riesgos, la AEMPS ha aprobado y actualizado varios materiales informativos para profesionales sanitarios y pacientes. Entre los nuevos materiales, se incluye el tratamiento con Adzynma (rADAMTS13), que proporciona orientación sobre la gestión de hipersensibilidad durante la administración domiciliaria.
Además, se han actualizado los materiales para Abecma (idecabtagen vicleucel), añadiendo información sobre el riesgo de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS) y neoplasias secundarias de células T.
Finalmente, la AEMPS recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del sistema NotificaRAM (www.notificaram.es), una herramienta esencial para la evaluación y mejora continua de la seguridad de los medicamentos en España.
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