Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
La FDA ha determinado que las vacunas contra el virus sincitial respiratorio (VSR) de Pfizer y GSK, que están aprobadas para adultos mayores, deberán incluir una advertencia sobre el riesgo de desarrollar síndrome de Guillain-Barré (GBS), una rara condición neurológica que puede causar parálisis.
Esta decisión afectará a Arexvy de GSK y Abrysvo de Pfizer, ambas aprobadas por la agencia en mayo de 2023 para adultos de 60 años o más, y que registraron un aumento significativo en las ventas durante su primer año en el mercado. Sin embargo, hace siete meses, el potencial de ventas de ambas vacunas disminuyó considerablemente cuando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron que solo se usaran en adultos de 75 años o más y en aquellos de 60 años o más con alto riesgo de enfermedad grave debido a afecciones médicas subyacentes.
La recomendación revisada de los CDC se basó en un posible vínculo entre las vacunas y el GBS. El martes, la FDA explicó que sus nuevas directrices se basan en un estudio observacional posterior a la comercialización y en la evaluación de los resultados de ensayos clínicos e informes al Sistema de Reporte de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS).
Usando datos de facturas de Medicare, la FDA determinó que hay un riesgo aumentado de desarrollar GBS durante un período de 42 días después de la vacunación contra el VSR. Para adultos mayores de 65 años, se estima que hay nueve casos de GBS por cada millón de dosis de Abrysvo de Pfizer y siete casos por cada millón de dosis de Arexvy de GSK.
“La FDA ha determinado que la evidencia sugiere un riesgo aumentado de GBS con Abrysvo y Arexvy, pero que la evidencia disponible no es suficiente para establecer una relación causal”, dijo la agencia en una comunicación de seguridad.
Al emitir su mandato de advertencia sobre el VSR el martes, la FDA agregó que los beneficios de la vacunación con Abrysvo y Arexvy “siguen superando sus riesgos”.
Durante una reunión del panel asesor de la FDA en octubre, la agencia señaló que cada millón de dosis de vacunas contra el VSR administradas podría prevenir casi 10.000 hospitalizaciones en adultos mayores de 60 años. Un portavoz de GSK comentó: “Aunque los resultados de este estudio observacional sugieren un riesgo aumentado de GBS con Arexvy, la evidencia disponible no es suficiente para establecer una relación causal. Arexvy se ha administrado a más de 9 millones de personas en EE UU y tiene un perfil de seguridad global aceptable.”
Con 64 millones de personas afectadas por el VSR en todo el mundo y casi medio millón de adultos hospitalizados cada año en países de ingresos altos, las vacunas contra el VSR responden a una necesidad médica significativa, añadió el portavoz de GSK.
Un portavoz de Pfizer recordó en un correo electrónico que las vacunas contra la gripe también se han asociado con el GBS. “Si hay un aumento del riesgo de GBS tras la vacunación contra la gripe, es pequeño, del orden de uno a dos casos adicionales por millón de dosis de vacuna contra la gripe administradas”, según los CDC. Además, en 2021, se vinculó el GBS al uso de la vacuna contra la covid – 19 de Johnson & Johnson.
En 2023, GSK reportó que Arexvy generó ventas por £1.238 millones (US$1.500 millones). Sin embargo, en octubre, la compañía informó que las ventas del tercer trimestre de la vacuna habían caído un 74% respecto al año anterior, alcanzando solo £188 millones, (US$244 millones).
En octubre, Pfizer reportó una disminución del 5% en las ventas interanuales de Abrysvo en el tercer trimestre. En 2023, la vacuna generó US$890 millones en ventas.
A principios de esta semana, el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, reconoció una “contracción” en el mercado de las vacunas contra el VSR y la consiguiente caída de las perspectivas para su vacuna mRESVIA, que fue aprobada en mayo del año pasado y generó solo US$10 millones en ventas en el tercer trimestre. La vacuna de Moderna no ha sido vinculada al GBS.
Hace seis meses, después de que el panel de los CDC redujera sus recomendaciones sobre quiénes deberían recibir las vacunas contra el VSR, la empresa de análisis de salud Airfinity recortó su proyección de valor del mercado del VSR para los adultos mayores en EEUU para 2030, pasando de US$4.700 millones a US$1.700 millones.