Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA ha actualizado el etiquetado/ficha técnica de los productos con testosterona, eliminando la advertencia en recuadro sobre los eventos cardiovasculares graves como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte [1], en base a los resultados del ensayo clínico TRAVERSE [2]. Este ensayo demostró que la terapia de reemplazo con testosterona no era inferior al placebo en cuanto a la ocurrencia de eventos cardíacos graves en hombres con hipogonadismo y alto riesgo cardiovascular. Sin embargo, la FDA ha determinado que se mantenga el “límite de uso” para el hipogonadismo relacionado con la edad [1].
A pesar de eliminar la advertencia sobre los eventos cardiovasculares, la FDA ha introducido una nueva advertencia relacionada con el aumento de la presión arterial en todos los productos de testosterona, tras una revisión de estudios post comercialización de monitoreo ambulatorio de la presión arterial. Los productos que no contaban con advertencias sobre la presión arterial deben agregarla ahora en sus etiquetas [1].
Esta acción se produce después de que la emitiera advertencias sobre los riesgos de infarto, accidente cerebrovascular y muerte en hombres que usaban productos de testosterona aprobados.
Además, desde marzo de 2015 se ha informado sobre los cambios al etiquetado y las precauciones que hay que adoptar al utilizar productos de testosterona para tratar los niveles bajos de testosterona debido al envejecimiento [1].
Las presentaciones de testosterona aprobadas por la FDA se encuentran disponibles en diferentes formas farmacéuticas para administración oral, tópica (transdérmica) e inyectable.
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Referencias