Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Decisión de la revisión
Productos revisados: productos que contienen isotretinoína

Posible problema de seguridad: sacroileítis (es la inflamación de las articulaciones sacroilíacas), que generalmente causa dolor.

Health Canada revisó el riesgo potencial de sacroileítis asociado con el uso de isotretinoína. Esta revisión de seguridad se originó tras una actualización del etiquetado por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.

Uso en Canadá
La isotretinoína es un medicamento con receta autorizado en Canadá para el tratamiento de formas graves de acné en pacientes de 12 años o más. Solo debe utilizarse cuando el acné no responde a otros tratamientos.

La isotretinoína se comercializa en Canadá desde 1983. Actualmente está disponible en cápsulas orales bajo las marcas Accutane Roche, Epuris y Absorica LD. Clarus, una versión genérica de isotretinoína, también está disponible en Canadá.

En 2023, se dispensaron aproximadamente 361.000 recetas de isotretinoína en farmacias comunitarias canadienses.

Resultados de la revisión de seguridad
Health Canada revisó la información disponible proporcionada por los fabricantes, así como las búsquedas en las bases de datos de Canada Vigilance, bases de datos internacionales y la literatura científica.

Health Canada revisó 24 casos internacionales de sacroileítis en pacientes que tomaban isotretinoína. De estos 24 casos, 23 se consideraron posiblemente relacionados con el uso de isotretinoína y uno fue improbable. La edad promedio de los pacientes fue de 20 años, para los casos en los que se proporcionó la edad. No se reportaron muertes en los 24 casos revisados.

Health Canada también revisó 18 artículos publicados en la literatura científica. Si bien los estudios respaldaron una relación entre el riesgo de sacroileítis y el uso de isotretinoína, no identificaron un mecanismo biológico claro que explicara cómo el uso de isotretinoína podría causar sacroileítis.

Tanto en los casos revisados como en la literatura científica, la sacroileítis mejoró tras la interrupción de la isotretinoína y el tratamiento adecuado.

Conclusiones y acciones
La revisión de la información disponible por parte de Health Canada encontró una posible relación entre la isotretinoína y el riesgo de sacroileítis.

Health Canada está trabajando con los fabricantes para actualizar la información de seguridad en la monografía de los productos que contienen isotretinoína e incluir el riesgo de sacroileítis.

Health Canada también informará a los profesionales sanitarios sobre esta actualización mediante un comunicado de Health Product InfoWatch.

Health Canada anima a los consumidores y profesionales sanitarios a informar al Programa de Vigilancia de Canadá sobre cualquier efecto secundario relacionado con la isotretinoína y otros productos sanitarios.

Health Canada seguirá supervisando la información de seguridad relacionada con la isotretinoína, al igual que con todos los productos sanitarios del mercado canadiense, para identificar y evaluar posibles daños.

Health Canada tomará las medidas adecuadas y oportunas en caso de que se identifiquen nuevos riesgos para la salud.

Información adicional
El análisis que contribuyó a esta revisión de seguridad incluyó literatura científica y médica, información canadiense e internacional, y los conocimientos sobre el uso de la isotretinoína tanto en Canadá como a nivel internacional.