Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

La FDA ha emitido una alerta de seguridad importante y agregó un recuadro de advertencia, el nivel más alto de alerta, en la información para la prescripción del acetato de glatiramero, comercializado bajo los nombres Copaxone, Glatopa y como genéricos.

Este medicamento está aprobado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM), una enfermedad crónica y autoinmune que afecta al sistema nervioso central y puede provocar discapacidad progresiva. El acetato de glatiramero actúa modulando la respuesta anómala del sistema inmune contra los nervios del cerebro y la médula espinal, ayudando a reducir la frecuencia de las recaídas y la progresión de la enfermedad.

La actualización de la FDA advierte sobre el riesgo de anafilaxia, una reacción alérgica grave, aunque poco frecuente, que puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento, ya sea tras la primera dosis o incluso años después de haber comenzado el uso del medicamento. La anafilaxia suele desarrollarse en el plazo de una hora después de la inyección e involucra síntomas que incluyen dificultad respiratoria, sibilancias, edemas (hinchazón de la cara, los labios o la garganta), y urticaria (picazón).

Sin un tratamiento oportuno, estos síntomas pueden progresar rápidamente a complicaciones graves, como erupciones severas o shock anafiláctico, que puede ser potencialmente mortal. Por esta razón, la FDA indica que los pacientes deben interrumpir inmediatamente el medicamento y buscar atención médica urgente, acudiendo a una sala de emergencias o llamando al 911 si presentan estos síntomas. Además, el tratamiento no se debe reiniciar a menos que se haya identificado claramente otra causa para la reacción alérgica.

Es importante señalar que, durante el tratamiento con acetato de glatiramero, algunos pacientes pueden experimentar lo que se conoce como una reacción inmediata posterior a la inyección, que es frecuente y generalmente temporal. Esta reacción se puede presentar después de la primera dosis o en cualquier momento a lo largo del tratamiento y típicamente desaparece por sí sola en un plazo de 15 a 30 minutos, sin necesidad de intervención médica.

Los síntomas de esta reacción pasajera incluyen enrojecimiento en el sitio de la inyección, opresión en el pecho, palpitaciones, ansiedad, falta de aire, erupciones leves o urticaria. Sin embargo, es fundamental que los pacientes y cuidadores sepan distinguir entre esta reacción leve y autolimitada y la anafilaxia, que es más grave, evoluciona rápidamente y requiere atención médica inmediata. Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen en poco tiempo, se debe buscar ayuda médica sin demora.

Los profesionales de salud tienen un papel clave en educar a los pacientes sobre los signos de anafilaxia y deben proporcionar instrucciones claras sobre cómo actuar en caso de presentarse. Asimismo, se les recomienda suspender el tratamiento ante cualquier episodio de anafilaxia, no reiniciarlo salvo que se descarte otra causa, y reportar los efectos adversos al programa MedWatch de la FDA para contribuir a la vigilancia post comercialización y a la seguridad de los medicamentos.

El acetato de glatiramero se encuentra disponible en formulaciones inyectables que se administran por vía subcutánea en dosis diarias o tres veces por semana, según el esquema prescrito. El primer producto aprobado por la FDA, Copaxone, obtuvo su autorización en 1996, y desde entonces han surgido versiones genéricas que permiten ampliar el acceso a este tratamiento.

La FDA recuerda a los pacientes que consulten a su médico o proveedor de atención médica si tienen preguntas o inquietudes sobre el uso del acetato de glatiramero. También los alienta a mantenerse informados sobre nuevos datos de seguridad relacionada con los medicamentos que utilizan y a notificar cualquier efecto secundario al sistema de farmacovigilancia.