Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

La Administración de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA) de Australia ha publicado su actualización de marzo 2025 sobre seguridad de medicamentos, destacando cambios recientes en la Información de Producto (PI, por su sigla en inglés), de varios fármacos.

Estas actualizaciones responden a nueva información de seguridad obtenida a través del monitoreo continuo de la TGA, reportes de eventos adversos, planes de gestión de riesgos, revisiones de literatura científica y colaboración con agencias regulatorias internacionales y autoridades estatales australianas.

Las modificaciones en las PI pueden incluir ajustes en indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, interacciones medicamentosas y efectos adversos. El objetivo es asegurar que los profesionales de salud conozcan los cambios relevantes para advertir a los pacientes sobre riesgos, implementar medidas de monitoreo especiales o, si es necesario, considerar tratamientos alternativos.

Entre los medicamentos destacados en esta actualización se encuentra:

• Belkyra (ácido desoxicólico), agrega como efecto adverso la aparición de masas en el sitio de inyección.
• Cephazolin (cefazolina), ha incluido el síndrome de Kounis en su lista de advertencias y efectos adversos.
• Darzalex (daratumumab), reporta nuevos eventos adversos observados en ensayos clínicos.
• Diamox (acetazolamida), incorpora el riesgo de edema pulmonar no cardiogénico.
• Endep (amitriptilina), advierte sobre reacciones cutáneas graves potencialmente mortales como SCAR y DRESS.
• Glaumox (acetazolamida sódica), añade precauciones de ideación suicida, efusión coroidea y efectos adversos adicionales.
• Jemperli (dostarlimab), incorpora contraindicaciones por hipersensibilidad y advertencias sobre síndromes graves como Guillain-Barré, anemia aplásica y HLH.
• Premarin (estrógenos conjugados), amplía la información sobre el riesgo relativo de cáncer de mama.
• Trulicity (dulaglutida), ahora advierte sobre el riesgo de enfermedad gastrointestinal severa.
• Yonsa (abiraterona/metilprednisolona), que ahora incluye advertencias sobre inmunosupresión, infecciones y reacciones vasculares cutáneas

Estos cambios suelen comunicarse a través de cartas dirigidas a profesionales de salud, enviadas por los patrocinadores de los medicamentos.

El TGA publica actualizaciones mensuales como ésta para mantener informados a los prescriptores, aunque no todas las modificaciones se incluyen en el boletín. Además, las marcas genéricas deben actualizar sus PI de acuerdo con la información de seguridad de las marcas innovadoras.