Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La autoridad sanitaria ordenó la suspensión del registro sanitario tras nuevas sospechas de reacciones adversas asociadas a otros lotes del producto. Varios hospitales ya recibieron la instrucción de dejar de utilizarlo y, en caso de escasez, deberán preparar mezclas de emergencia.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), suspendió el registro sanitario del suero fisiológico al 0.9% de Medifarma S.A., una solución que se utiliza frecuentemente en los hospitales para hidratar a los pacientes, administrar medicamentos o limpiar heridas.
La medida fue oficializada el 28 de marzo mediante la Resolución Directoral N.º 4177-2025 (https://drive.google.com/file/d/11bcAxuRxBzMg8RLm7LOAblGNApNnICV3/view?usp=sharing) y se aplica al producto registrado como “Cloruro de sodio 0.9% solución para perfusión”, con Registro Sanitario N.º EN-02537. Esto significa que el laboratorio ya no puede fabricar, comercializar ni distribuir el producto mientras dure la suspensión.
La resolución se sustenta en una medida de seguridad previa: el cierre temporal del área de fabricación de soluciones inyectables de gran volumen de la planta N.º 1 de Medifarma, donde se elabora este tipo de productos estériles para uso intravenoso. La suspensión del registro estará vigente hasta que la autoridad sanitaria determine si se levantan las restricciones a la planta.
Nuevas sospechas de reacciones adversas
Aunque la resolución no lo menciona expresamente, la decisión de suspender el registro se basó también en reportes de nuevas sospechas de reacciones adversas en pacientes, asociadas a más lotes del suero fisiológico de Medifarma.
Los otros lotes bajo sospecha son:
En respuesta, el 29 de marzo Medifarma envió un oficio a Digemid informando que iniciará el retiro del mercado y la inmovilización de todos los lotes distribuidos del suero fisiológico, tanto a entidades públicas como privadas.
Hospitales aplican medidas de emergencia
Anoche, varios hospitales recibieron la orden de suspender de inmediato el uso del suero de Medifarma. Ante la urgencia, y en ausencia de stock alternativo, algunos centros han recibido la orden de preparar soluciones con agua destilada más ampollas de hipersodio como reemplazo temporal.
Estas mezclas podrían complicar la atención de pacientes en las unidades de cuidados intensivos, salas de operaciones o emergencias, donde la seguridad y precisión de los líquidos intravenosos es crítica.