Solicitudes y Retiros del Mercado

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), entidad adscrita al Ministerio de Salud del Perú, ha dispuesto la suspensión inmediata de la fabricación, importación, distribución, comercialización y uso de todos los medicamentos que contengan ranitidina, tras detectarse la presencia del compuesto N-nitrosodimetilamina (NDMA), sustancia que ha sido clasificada como potencialmente cancerígena en humanos por diversas agencias sanitarias internacionales.

Esta medida fue oficializada mediante la Alerta Sanitaria Nº 09-2025, publicada el 7 de febrero de 2025. La ranitidina es un medicamento que ha sido ampliamente utilizado para tratar enfermedades del tracto digestivo superior, tales como la acidez estomacal, el reflujo gastroesofágico y las úlceras gástricas.

Contexto y justificación de la medida
La suspensión fue motivada por la detección de NDMA en diferentes formulaciones farmacéuticas de ranitidina, pues diversos estudios científicos han demostrado que la exposición prolongada a este compuesto puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer. La NDMA es una nitrosamina que puede formarse durante la fabricación del principio activo o como producto de degradación durante el almacenamiento, especialmente en condiciones de alta temperatura o humedad.

Según la alerta emitida por Digemid, la suspensión se mantendrá vigente hasta que los titulares del registro sanitario de los productos afectados presenten documentación técnica que garantice la seguridad del medicamento. Esta documentación deberá incluir:

• Las especificaciones del producto terminado, que incorporen el ensayo límite de NDMA y el correspondiente criterio de aceptación.
• La validación de la técnica analítica empleada para la detección del compuesto.
• El reporte de estudios de estabilidad, tanto acelerados como a largo plazo, realizados en condiciones de zona climática IVa, que demuestren que los niveles de NDMA permanecen dentro de los límites aceptables durante toda la vida útil del producto.

Alcance de la suspensión y recomendaciones
La medida afecta a todas las presentaciones de ranitidina disponibles en el mercado peruano, incluyendo tabletas orales, soluciones inyectables y otras formas farmacéuticas. Según la alerta de Digemid, mientras el registro sanitario de estos productos se mantenga suspendido, queda prohibida su importación, fabricación, promoción, distribución, comercialización y dispensación en establecimientos farmacéuticos a nivel nacional.

Las autoridades sanitarias han exhortado a la población a suspender el consumo de ranitidina y a consultar con un profesional de la salud para evaluar alternativas terapéuticas seguras, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, entre otros) o antagonistas H2 que no estén contaminados.

Asimismo, se recomienda a los establecimientos farmacéuticos cumplir con la alerta sanitaria y retirar de circulación los productos afectados, evitando así poner en riesgo la salud de los pacientes. Hay que fortalecer las acciones de farmacovigilancia para identificar posibles reacciones adversas asociadas a estos medicamentos.

Conclusión
La suspensión de la ranitidina en el Perú responde a un enfoque preventivo orientado a minimizar los riesgos sanitarios derivados de la exposición a compuestos potencialmente carcinógenos. La medida es coherente con las acciones adoptadas por otras autoridades regulatorias a nivel internacional, como la FDA (Estados Unidos), EMA (Unión Europea) y Health Canada. En este contexto, la comunicación efectiva entre reguladores, profesionales de la salud y la ciudadanía resulta esencial para garantizar la seguridad del uso de medicamentos y preservar la salud pública