Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según un informe reciente de la FDA [1], Sun Pharmaceutical Industries y Zydus Pharmaceuticals han iniciado retiros voluntarios de productos analgésicos y antineoplásicos del mercado estadounidense.
Sun Pharma retiró 9,840 frascos de tabletas de sulfato de morfina de liberación prolongada (100 mg) debido a que no cumplían con las especificaciones de disolución. Este retiro fue clasificado como Clase II, lo que indica que el uso del producto puede causar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, y se inició el 6 de febrero de 2025.
Por su parte, Zydus Pharmaceuticals está retirando 38,871 viales de inyección de nelarabina (250 mg/50 mL, 5 mg/mL), que se utilizan para tratar ciertos tipos de cáncer hematológicos, por incumplimiento en los niveles permitidos de impurezas y degradación. Este retiro, también clasificado como Clase II, se inició el 13 de febrero de 2025 [1].
Además, la empresa Dr. Reddy’s anunció el 13 de marzo el retiro voluntario de un anticonvulsivante. Se trata de un lote de bolsas de infusión de levetiracetam monodosis de 1000 mg/100 mL con etiquetado incorrecto, que se habían enviado a EE UU a principios de noviembre [2].
Otra farmacéutica que se suma este año al retiro de productos del mercado en EE UU es Glenmark Pharmaceuticals, que en marzo retiró cerca de 1.48 millones de frascos del medicamento genérico atomoxetina (indicado para el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad -TDAH-), por detectarse niveles inaceptables de un compuesto posiblemente cancerígeno [2].
La atomoxetina es un inhibidor selectivo de recaptación de norepinefrina que antes comercializó Eli Lilly (Strattera), y es una alternativa no estimulante frente a la mayoría de los tratamientos existentes para el TDAH.
Estos casos subrayan los desafíos de control de calidad que enfrentan los fabricantes de medicamentos genéricos. Esto es especialmente teniendo en cuenta que las farmacéuticas indias representaron cerca del 40% de los medicamentos dispensados en EE UU en 2022, generando ahorros significativos al sistema de salud y proyectando una contribución aún mayor en los próximos años [1].
Referencias