Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

Em uma carta conjunta ao Conselho de Gestão da Agência Europeia de Medicamentos, a Prescrire contestou um plano da Agência que atrasaria a publicação dos protocolos de ensaios de medicamentos.

Em abril de 2022, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou um rascunho de um documento de orientação para consulta pública sobre a proteção de dados pessoais e informações comercialmente confidenciais em documentos publicados no registro de ensaios clínicos administrado pela EMA, o Sistema Europeu de Informações sobre Ensaios Clínicos (European Clinical Trials Information System – CTIS) (1).

Na opinião da Prescrire, a parte do documento de orientação que

aborda a proteção de informações comercialmente confidenciais viola o espírito do Regulamento de Ensaios Clínicos da Europa de 2014, que destaca a importância de tornar essas informações transparentes e acessíveis a todos (2).

Nas propostas da EMA, o sigilo e a publicação com atraso dos documentos do ensaio seriam a norma. De acordo com as propostas, a publicação de protocolos poderia ser adiada por até 5 anos após a conclusão do ensaio, ou até 7 anos no caso de ensaios de fase I.

Embora os cidadãos europeus esperem legitimamente que a EMA esteja comprometida em aumentar a transparência e o acesso público aos dados científicos, seu documento de orientação não aborda as consequências que a publicação adiada de documentos de ensaios ou que a redação das informações neles contidas teriam sobre a qualidade de pesquisa e de atendimento.

Por iniciativa da Prescrire, e com o apoio da TranspariMED, uma carta aberta conjunta foi enviada em outubro de 2022 ao Presidente do Conselho de Gestão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para contestar o plano de adiar a publicação de protocolos de ensaios de medicamentos de fase II e III por até 5 anos após a conclusão do ensaio (3). Os co-assinantes (11 organizações e 4 especialistas acadêmicos) solicitaram que essa questão fosse incluída na

agenda da próxima reunião do Conselho de Gestão da EMA (3).

Eles pressionaram para que o Conselho de Gestão orientasse a EMA a proteger e promover os interesses dos pacientes, implementando totalmente as disposições de transparência estabelecidas na legislação europeia. O protocolo de um ensaio clínico deve ser público no momento em que os resultados do ensaio são publicados, ou seja, no máximo 12 meses após a conclusão do ensaio (3).

Na resposta recebida à carta conjunta no final de novembro de 2022, o Presidente do Conselho de Gestão da EMA concordou com a nossa solicitação, afirmando que o tópico seria discutido em uma próxima reunião (4). Em sua reunião de dezembro, o Conselho “concordou em revisar as regras atuais sobre a apresentação de determinados documentos de ensaios clínicos e uma revisão das medidas de transparência do CTIS para 2023” (5).