Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Em 21 de novembro de 2023, a FDA publicou a versão final dos novos padrões para publicidade ao consumidor [1], em resposta a uma exigência da Lei de Emendas à Administração de Alimentos e Medicamentos que está em vigor desde março de 2008. Essa norma consiste em cinco padrões que devem ser cumpridos na transmissão de mensagens publicitárias de produtos médicos para o consumidor, seja no rádio ou na televisão. A norma entra em vigor em 20 de maio de 2024 e a data em que se passa a exigir seu cumprimento é o dia 20 de novembro de 2024.
A norma considera como ” declaração principal” o nome do medicamento e suas condições de uso, seus principais efeitos adversos e contraindicações. Todas as declarações principais devem ser apresentadas de forma clara, devem chamar a atenção, e de forma neutra.
Esta publicação complementa as exigências de inclusão de informações sobre riscos em anúncios de medicamentos de prescrição e descreve como a declaração principal sobre efeitos colaterais e contraindicações deve ser apresentada em anúncios de rádio e televisão para o consumidor, com o objetivo de ajudar a garantir que essas informações sobre riscos sejam apresentadas de forma eficaz, e que ajude os consumidores a identificar, perceber e compreender os riscos do medicamento.
A FDA também diz que é importante garantir que os anúncios dirigidos ao consumidor que incluem informações sobre os benefícios dos medicamentos de prescrição comuniquem de forma efetiva os riscos, de modo que os anúncios no rádio e na televisão transmitam informações verdadeiras e não enganosas sobre o medicamento anunciado, e que os consumidores tenham as informações necessárias para tomarem decisões sobre sua atenção médica”.
É importante ressaltar que essas mudanças se aplicam apenas a medicamentos de prescrição, não a medicamentos de venda livre, suplementos alimentares ou outros produtos.
Estes novos padrões requerem que:
No final de dezembro de 2023, a FDA publicou um documento de perguntas e respostas no qual reafirma os padrões mencionados acima e detalha como espera que os fabricantes cumpram cada um deles [2].
Por exemplo, linguagem amigável significa “que as empresas utilizem linguagem e terminologia fáceis de entender para o consumidor, no lugar de jargões ou termos médicos ou técnicos que sejam mais familiares aos profissionais de saúde”, disse a FDA. “Para cumprir esse padrão, na apresentação da declaração principal, as empresas também devem evitar linguagem ou terminologia que seja vaga e que possa ser interpretada de diversas formas.”
A agência observa que a linguagem não precisa ser adaptada a um grau de leitura específico, pois pode ser necessário um grau elevado para expressar certas informações. Porém, ela exige que as informações sejam apresentadas de forma compreensível para o consumidor médio.
Os padrões também exigem que o texto dos anúncios de televisão cumpra certos requisitos de estilo, tipo de letra, contraste de exibição e localização na tela. “Para cumprir essa norma, as empresas devem garantir que a apresentação do texto da declaração principal seja facilmente legível”, disse a FDA. “As empresas não são obrigadas a usar cores, tamanhos, locais ou fundos específicos, mas devem garantir que a combinação desses aspectos do texto resulte em uma apresentação facilmente legível da declaração principal.”
O quinto padrão exige que os elementos visuais ou de áudio do anúncio não tornem a declaração principal menos compreensível. A FDA observa que a combinação de tais elementos podem ser usada para reforçar as informações sobre riscos para os consumidores.
A guia estabelece que os fabricantes também podem se comunicar com a FDA para analisarem seus anúncios antes de divulgá-los.
Referências