Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Em setembro de 2023, a FDA detectou falhas no controle de qualidade na principal fábrica da Moderna em Norwood, Massachusetts, inclusive no equipamento utilizado para fabricar sua vacina contra a covid-19, a Spikevax, e uma vacina experimental de mRNA contra o câncer que estava desenvolvendo com a Merck & Co.
A inspeção durou 10 dias e a FDA fez 10 observações, incluindo o fato de que a Moderna havia liberado oito lotes de “substância farmacológica” (o ingrediente ativo usado para fazer vacinas de mRNA) que foram produzidos com equipamentos que não passaram nos testes de verificação de limpeza da empresa. Não se sabe se esses lotes chegaram a ser comercializados.
De acordo com a FDA, a Moderna não havia adotado medidas para garantir que materiais vencidos não fossem utilizados para fabricar vacinas e que contaminantes transportados pelo ar não chegassem a nenhum produto. Os inspetores encontraram 2.000 artigos vencidos no depósito e na câmara fria da Moderna, que não estavam separados de outros materiais. Também encontraram evidências de que os materiais foram usados depois de sua data de validade.
A Moderna diz que corrigiu todos os problemas identificados e afirma que as conclusões da FDA não refletem nenhum problema com a qualidade ou segurança de suas vacinas contra a covid-19, que são seguras e eficazes. Segundo a empresa, todos os produtos finais foram testados e cumpriram com as especificações do produto e com os requisitos regulatórios internacionais.
Não há evidências de que os problemas identificados tenham causado danos a aqueles que utilizaram as vacinas contra a covid ou aos participantes de ensaios clínicos de outras vacinas de mRNA que a empresa está desenvolvendo.
Em 2021, o Japão suspendeu o uso de 1,63 milhão de doses da vacina contra a covid-19 da Moderna depois de encontrar contaminantes em alguns frascos produzidos pela Rovi, um fabricante contratado com sede na Espanha.
O fabricante de vacinas disse que espera ter capacidade adicional de fabricação de produtos de mRNA em suas novas instalações no Reino Unido, Canadá e Austrália, onde está previsto que estejam terminadas em 2025.
Fonte original