Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
A FDA acusou a Evofem Biosciences de ter sido supostamente leviana e imprecisa com os fatos, acusando a empresa de biotecnologia de exagerar os benefícios de seu contraceptivo Phexxi em um folheto digital para pacientes.
A Evofem criou alguns anúncios atraentes desde que obteve a aprovação da FDA para o Phexxi em 2020, contratando uma estrela do seriado “Schitt’s Creek” para exclamar “Bem-vindos à minha vagina” num esforço para conseguir tração para seu gel vaginal de prescrição no mercado de controle de natalidade.
O esforço ainda não obteve sucesso em transformar o Phexxi em um produto importante, com vendas de apenas US$ 5 milhões no terceiro trimestre, dificuldades que levaram a Evofem a cortar empregados de todo escalão em março.
Agora, a FDA descobriu que a Evofem se excedeu em seus esforços para aumentar as vendas do Phexxi. O órgão regulador levantou preocupações após analisar um folheto digital para pacientes, enviado pela Evofem à FDA para análise em que uma reclamação foi feita por meio do Bad Ad Program (Programa Mal Anúncio).
No folheto, a Evofem afirma que “99% das gestações eram evitadas a cada ato sexual” e que “o Phexxi evitava a gravidez 99% das vezes”. Essas afirmações fizeram soar o alarme da FDA. Explicado pela agência em sua carta à Evofem, a probabilidade de um “ato sexual” levar à gravidez varia dependendo do momento da relação sexual em relação à ovulação.
Assim, a FDA disse que “calcular a taxa de prevenção de gravidez com base em ‘por ato sexual’ superestima de forma enganosa o efeito do Phexxi na prevenção da gravidez”. É improvável que as limitações do cálculo da eficácia com base num “ato sexual” seja novidade para a Evofem. O rótulo do Phexxi usa o cálculo de eficácia preferido pela FDA, que dá ao gel uma taxa cumulativa de prevenção de gravidez de 86%.
A Evofem reconheceu que “esses dados não são encontrados nas informações do produto e não foram submetidos à mesma avaliação rigorosa que outros dados no estudo” no folheto do produto. No entanto, essa menção às limitações dos dados não teve sucesso em “mitigar o exagero enganoso de eficácia criado por essas alegações”, de acordo com o órgão regulador dos EUA.
A FDA deu à Evofem 15 dias úteis para responder à sua carta sem título.
Referência