Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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26 de outubro (Reuters) – Abbott Laboratories (ABT.N) cessará as vendas do seu produto Similac Probiotic Tri-Blend, usado em bebês prematuros hospitalizados, após a U.S. Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) emitir uma carta de advertência, informou o órgão regulador de saúde na quinta-feira.
Na carta, a FDA disse estar preocupada com o fato de bebês prematuros correrem o risco de contrair doenças ou infecções potencialmente fatais causadas por bactérias ou leveduras contidas em probióticos.
“O produto se trata de um novo medicamento não aprovado e é um produto biológico não licenciado que está sendo vendido em violação” dos regulamentos, disse a FDA na quinta-feira sobre o produto probiótico Similac da Abbott.
Um representante da Abbott confirmou que a questão se refere ao Similac Probiotic Tri-Blend, usado por menos de 200 hospitais, e que não se aplica a nenhum dos produtos de fórmula infantil da empresa disponíveis em lojas de varejo.
Em setembro, a agência emitiu um aviso parecido para a Infinant Health, sediada na Califórnia.
O produto da Infinant, vendido sob a marca Evivo com a MCT Oil, foi retirado voluntariamente e não está mais disponível no país, informou a FDA.
A Infinant não respondeu prontamente a um pedido de comentário da Reuters.
Em 2023, foi registrada a morte de um bebê e, até o momento, mais de vinte de outros eventos adversos associados a produtos probióticos foram relatados nos EUA desde 2018, relatou a agência.
Nota de Salud y Fármacos, é possível ler as cartas da FDA em espanhol neste link https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-expresa-preocupaciones-por-los-productos-probioticos-que-se-venden-para-usarse-en-bebes
Uma nota publicada no Regulatory News acrescenta [1] que a
carta da FDA afirma que a Abbott “se refere ao seu produto como um probiótico e o oferece a profissionais de saúde nos EUA. O rótulo de seu produto indica que contém, entre outros ingredientes, Bifidobacterium infantis (Bb-02) e Streptococcus thermophilus (TH-4®), também conhecidos como B. infantis (Bb-02) e S. thermophilus (TH-4®), e o vendem para uso em bebês prematuros”.
Segundo a carta da FDA, a empresa não tem dados para justificar as mensagens publicitárias de que “os probióticos demonstraram melhorar significativamente os resultados” de mortalidade, enterocolite necrosante (NEC) e sepse de aparecimento tardio”.
A FDA declarou: ” Não existem informações adequadas para fornecer uma garantia razoável de que o S. thermophilus (TH-4®) não apresenta um risco significativo ou irracional de doença ou lesão”. Observou adicionalmente que “as informações disponíveis sobre o uso de microorganismos em produtos destinados a bebês prematuros levantam sérias preocupações de segurança”.
As preocupações da FDA ecoam as da Academia Americana de Pediatria, que “não apoia o uso rotineiro de microrganismos vivos em bebês prematuros e cita dados contraditórios sobre sua segurança e eficácia nesta população vulnerável, particularmente naqueles com peso ao nascer <1000 gramas”, segundo uma notificação de segurança mais ampla emitida pela agência para os prestadores de atenção médica em 26 de outubro.
A FDA sabe que houve uma morte infantil este ano e mais de 24 eventos adversos associados a probióticos em fórmulas infantis foram relatados desde 2018. A FDA não aprovou nenhum produto probiótico para uso como fármaco ou produto biológico em bebês.
A agência também advertiu outra empresa, a Infinant, sobre seu produto probiótico, Evivo com MCT Oil, que também foi comercializado como tratamento para bebês prematuros. Desde então, o produto foi retirado voluntariamente do mercado.