Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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O paracetamol (TYLENOL) é o analgésico mais usado do mundo. Ele é aprovado nos Estados Unidos como medicamento de prescrição e para uso livre. A dose segura varia entre os indivíduos devido a fatores como idade, nutrição e quantidade de álcool consumida. O paracetamol, entretanto, pode causar danos ao fígado devido à estreita faixa de segurança entre o efeito terapêutico e sua toxicidade. A cada ano, o paracetamol é responsável por 2.600 hospitalizações e 500 mortes nos Estados Unidos; metade delas são overdoses não intencionais. É a causa mais comum de transplante de fígado [1].
Durante anos, os produtos combinados para alívio da dor que contêm paracetammol e opioides foram motivo de preocupação particular. Em janeiro de 2011, depois de anos considerando ações regulatórias, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA limitou a quantidade de paracetamol em medicamentos prescritos, incluindo produtos combinados com opioides, a 325 mg por comprimido; os fabricantes foram obrigados a cumprir a exigência até março de 2014 [2]. A agência também exigiu mudanças na rotulagem, incluindo um aviso de caixa preta sobre o potencial de lesão hepática grave nas informações de prescrição de medicamentos prescritos contendo paracetamol [3].
Um estudo de 2023 do Journal of the American Medical Association avaliou os efeitos do mandato da FDA [4]. O estudo comparou as chances de hospitalização envolvendo toxicidade de opioide e paracetamol e a porcentagem de casos de insuficiência hepática aguda de produtos combinados de paracetamol e opioide antes e depois do anúncio da agência. O estudo constatou que a limitação da quantidade de paracetamol nos produtos combinados a 325 mg por comprimido e a inclusão da advertência de caixa preta foram associadas a reduções significativas e persistentes na taxa anual de hospitalizações envolvendo toxicidade por opioides e paracetamol e na proporção anual de casos de insuficiência hepática aguda relacionados à toxicidade por paracetamol e opioides [5]. As reduções, no entanto, foram menores do que se poderia esperar. O estudo não conseguiu determinar se as reduções foram devidas à limitação da dose, às advertências em caixa ou a ambos.
Além disso, o mandato não cobria o paracetamol quando usado isoladamente. Antes do mandato, as chances de hospitalização envolvendo toxicidade do paracetamol isolado vinham diminuindo, mas, de forma preocupante, o mandato foi associado ao aumento das chances de hospitalização por toxicidade no fígado [6].
Toda semana, dezenas de milhões de americanos consomem produtos que contêm paracetamol. Embora as ações da FDA tenham ajudado a reduzir a frequência de danos ao fígado causados por produtos combinados de paracetamol e opioides, ainda há trabalho a ser feito [7]. A segurança do paracetamol pode ser melhorada com a redução da quantidade consumida. No entanto, analgésicos alternativos também apresentam riscos, como sangramento gastrointestinal e danos renais causados por anti-inflamatórios não esteroides e aspirina. O desenvolvimento de alternativas mais seguras e eficazes pode ser o melhor caminho [8].
Referências