Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Para mulheres com câncer de ovário que já receberam duas linhas de quimioterapia, as indicações para o niraparibe nos EUA agora foram restritas a pacientes com uma mutação do gene BRCA. Essa restrição se baseia em dados que mostram um aumento na mortalidade quando essa mutação está ausente. Desde 1º de março de 2023, a Agência Europeia de Medicamentos não seguiu o exemplo (a), mas, para o bem dos pacientes em questão, esses dados devem ser levados em conta agora, sem esperar por uma possível mudança na autorização europeia.
O niraparibe (Zejula°) é um medicamento citotóxico de via oral que inibe as enzimas poli (ADP-ribose) e polimerase (PARP). Na União Europeia, é autorizado particularmente para o tratamento de manutenção de pacientes com câncer de ovário que tenham recebido pelo menos duas linhas de quimioterapia à base de platina (b) [1]. Nos EUA, o niraparibe também foi autorizado para uso nessa situação. Porém, no final de 2022, a pedido da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), suas indicações foram restritas a pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA germinativa deletéria ou com suspeita de ser deletéria.
Essa mudança foi provocada por dados de longo prazo de um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em 553 pacientes (o ensaio NOVA). Em 2018, com base nos resultados desse ensaio após um acompanhamento médio de 17 meses, o niraparibe não mostrou nenhum efeito na sobrevivência. Entretanto, de acordo com os resultados que se tornaram disponíveis em 2022, a sobrevivência global mediana em mulheres sem uma mutação germinativa do BRCA foi menor no grupo do niraparibe: 31 meses em comparação com 35 meses com placebo. Embora a diferença não seja estatisticamente significativa, esses dados justificaram a restrição da indicação. Em mulheres com mutação germinativa de BRCA, a sobrevivência global mediana foi de 41 meses com niraparibe em comparação com 38 meses com placebo (não é uma diferença estatisticamente significativa) [2-4].
No início de 2023, a empresa informou à Prescrire que (tradução nossa) “não há restrição quanto à sua indicação na Europa”. O resumo europeu das características do produto (SmPC, European summary of product characteristics, em inglês) para o Zejula° foi modificado para incluir os resultados finais do ensaio NOVA, mas sem restrição em suas indicações [5,6].
Até mesmo em 2018, a Prescrire considerou que, para o tratamento de manutenção de mulheres com câncer de ovário sem mutação do gene BRCA e que já receberam duas linhas de quimioterapia, que a relação de dano-benefício do niraparibe parecia desfavorável. O único benefício demonstrado foi um ganho de 4 meses no tempo médio antes de recorrer a outro citotóxico, enquanto as pacientes em remissão foram expostas a inúmeros efeitos adversos, às vezes graves, desde o começo.
A FDA tomou um passo na direção da proteção desses pacientes. Quanto tempo levará para que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) faça igual e para que a empresa se comporte de forma consistente?
Referências