Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Ética

Integridad de la Ciencia

El fraude en la investigación clínica

Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Ética y Derecho 2023; 26(2)

Tags: Ben Mol, fraude en la ciencia, presiones académicas, Retraction Watch, medicina basada en la evidencia, delatores cientíticos, revistas depredadoras, manipulación de imágenes en artículos, plagio en artículos científicos, impunidad en el fraude científico

El Economist ha publicado un artículo sobre el fraude en la medicina [1] y cita ejemplos de plagio que se remontan a 2011. Una de las personas que ha trabajado contra el fraude es Ben Mol, catedrático de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Monash, en Melbourne.

El Dr. Mol y sus colegas han enviado sus preocupaciones sobre más de 750 artículos a las revistas que los publicaron. Pero, con demasiada frecuencia, o no pasa nada o las investigaciones duran años. Hasta ahora, sólo se han retirado 80 de los estudios señalados. Y lo que es peor, muchos se han incluido en revisiones sistemáticas (incluyendo una revisión Cochrane sobre la administración de esteroides durante cesáreas electivas), el tipo de estudios que sirven de base para la práctica clínica. Consecuentemente, millones de pacientes pueden estar recibiendo tratamientos erróneos.

Retraction Watch, una base de datos en línea consta de casi 19.000 artículos sobre temas de ciencias biomédicas que han sido retractados. En 2022 se produjeron unas 2.600 retractaciones en este ámbito, más del doble que en 2018. Algunas se debieron a errores honestos, pero en la inmensa mayoría de los casos se trata de faltas de conducta de uno u otro tipo.

John Carlisle, anestesista británico y editor de una revista, ha descubierto cientos de artículos problemáticos. Considera que “casi todas las guías [clínicas] se verán afectadas de algún modo por datos falsos que actualmente no se reconocen”. Sin embargo, las revistas pueden tardar años en retractarlos, si es que alguna vez lo hacen. Según estas cifras, aproximadamente uno de cada 1.000 artículos es retractado. Sin embargo, Ivan Oransky, uno de los fundadores de Retraction Watch, calcula que uno de cada 50 artículos tiene resultados poco fiables debido a falsificaciones, plagios o errores graves.

La mayoría de los artículos falsos proceden de dos fuentes. Algunos, sobre todo los que pretenden informar sobre ensayos clínicos, son producto de estafadores individuales o grupos de estafadores prolíficos. Otros, que en la mayoría de los casos pretenden referirse a la ciencia básica, como la biología molecular, son redactados, previo pago, por empresas conocidas como “fábricas de artículos” (muchos de ellos en China o con coautoría de algún investigador chino, pero afecta a autores de 70 países). Con frecuencia, se fabrican copiando artículos publicados y sustituyendo el gen o la enfermedad a la que se refiere un artículo legítimo por otro.

Según la base de datos Retraction Watch, los 200 autores con más retractaciones representan más de una cuarta parte de las 19.000 retractaciones. Muchos de los defraudadores más prolíficos son científicos de alto nivel en grandes universidades u hospitales. Algunas de las falsificaciones más importantes de ensayos clínicos que han salido a la luz se inventaron en Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón.

Los autores de estas publicaciones fraudulentas lo hacen por diversos motivos: fingir que aportan a la ciencia, la necesidad de publicar para avanzar profesionalmente. La publicación de muchos estudios ha permitido a algunos defraudadores ser percibidos como grandes expertos en sus campos, algunos estafadores dirigen grupos de investigación o tener redes de colaboración con otros centros de investigación.

Nadie sabe cuántas trampas no se descubren. En 2009 Plos One publicó un resumen de 18 encuestas a científicos, la mayoría estadounidenses, en las que se había preguntado por el fraude. Aunque sólo el 2% de los encuestados admitió haber falsificado datos ellos mismos, el 14% dijo conocer a alguien que lo había hecho. Un tercio de los encuestados confesó otras prácticas de investigación cuestionables, como omitir datos inconvenientes por “corazonadas” o introducir cambios importantes en el protocolo de un estudio mientras estaba en curso. Pero señalaron con el dedo al 72% de sus colegas.

En una encuesta de académicos británicos publicada en 2016, casi uno de cada cinco declaró haber falsificado datos. Y en una encuesta reciente entre investigadores de los Países Bajos, el 10% de los que trabajan en ciencias médicas y de la vida admitieron haber falsificado o fabricado datos.

Muchos documentos falsos son estudios similares, que apoyan tratamientos ya respaldados por otros trabajos. En general, es poco probable que influyan en la práctica clínica. Sin embargo, algunos estafadores han inspirado intervenciones médicas concretas que han resultado inútiles o incluso perjudiciales. Por ejemplo, la administración de almidón a pacientes en estado crítico sometidos a cirugía para aumentar su tensión arterial puede casuar daño renal e incluso la muerte; o la administración de betabloqueantes a pacientes cardíacos en Europa antes de la cirugía, con la intención de reducir los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares, una práctica que podría haber causado 10.000 muertes al año sólo en Gran Bretaña.

La detección de artículos falsos suele empezar con la detección de uno por casualidad y la posterior búsqueda de otros con los mismos autores. Algunos editores de revistas han encontrado formas de detectar el fraude, pero requieren que los autores entreguen las bases de datos en las que se basa el estudio. Sin embargo, aunque los autores suelen decir que están dispuestos a compartir los datos de sus estudios a quien lo solicite, un estudio de 2022 informó de que el 93% no los facilita.

La Dra. Avenell y sus colegas evaluaron el impacto de 27 ensayos clínicos retractados que abarcaban varias enfermedades. Estos trabajos estaban incluidos en 88 revisiones sistemáticas y en guías clínicas. Los investigadores calcularon que en la mitad de ellos era probable que las conclusiones cambiaran si se eliminaban los ensayos retractados. Notificaron las retractaciones a los autores de todas las revisiones. Sólo la mitad de ellos se molestaron en responder. Un año después, en 39 de las 44 revisiones que se habrían visto afectadas, no se tomó ninguna medida.

Un análisis de 53.000 artículos enviados a revistas de diversas disciplinas, pertenecientes a seis editoriales, señaló como sospechosos entre el 2% y el 46% de ellos.

Los artículos de biología molecular suelen incluir imágenes de Western blots, una técnica de laboratorio utilizada para estudiar las proteínas. Estas imágenes pueden encontrarse, por ejemplo, en artículos que investigan cómo afecta un determinado fármaco a las células humanas. No hay dos Western blots iguales, por lo que un par de ojos agudos pueden detectar duplicados. Elisabeth Bik, una microbióloga holandesa convertida en detective a tiempo completo a la caza de documentos ha analizado más de 100.000 artículos y ha encontrado pruebas de errores o trampas en 6.500 de ellos.

Los estudios con Western blots falsificados pueden parecer menos importantes que los ensayos clínicos falsificados, pero son los que están detrás de la teoría de que el Alzheimer se debe a las placas de amiloide en el cerebro.

En genética están surgiendo patrones similares, y según un equipo el 6% de los artículos contenían errores.

A menudo se afirma que la ciencia se autocorrige, y cuando se trata de datos importantes suele ser cierto, pero a corto plazo es difícil que eso suceda. Además, incluso cuando se identifican problemas en un artículo, no siempre se corrige. Los editores y las revistas difieren en su respuesta a estas situaciones, si investigan, lo que tardan en tomar una decisión y la decisión que toman. Se calcula que se tarda de dos a tres años en publicar una expresión de preocupación o una retractación.

Uno de los problemas es que las revistas rara vez cuentan con personal, como estadísticos, con los conocimientos necesarios para tratar estos asuntos. Las editoriales, por su parte, obtienen beneficios publicando más, no investigando posibles retractaciones. También temen ser demandados por defraudadores beligerantes. Por ello, suelen pasar la responsabilidad a las instituciones que emplean a los presuntos malhechores.

Las universidades no ofrecen incentivos para los que denuncian mala conducta.

Pocos delatores tienen la perseverancia de la Dra. Bik. Tras denunciar más de 60 artículos de Didier Raoult, profesor jubilado de un hospital universitario de Marsella, recibió amenazas por Internet y uno de sus colegas publicó su dirección en Twitter. El Dr. Raoult también presentó una denuncia judicial contra ella por intento de chantaje y acoso.

Hay algunos signos de esperanza. Además de escanear las bases de datos de retractaciones en busca de nuevas incorporaciones y rehacer los análisis que las incluyen, Cochrane también ha empezado a comprobar la integridad de los artículos. Una reciente revisión Cochrane de investigaciones sobre fármacos para prevenir el parto prematuro excluyó 44 estudios por este motivo, lo que suponía uno de cada cuatro de los que figuraban en la lista inicial.

Del mismo modo, Instituto Nacional Británico de Investigación Sanitaria y Asistencial (National Institute of Health and Care Research) está financiando un estudio para verificar la integridad de las revisiones sistemáticas; y una asociación de editores está desarrollando un sistema para detectar falsificaciones en los artículos.

Se han propuesto otras medidas disuasorias de fraude, como la imposición de sanciones penales para los que fabriquen datos, y que las universidades publiquen los informes sobre sus investigaciones de fraude. Ninguna de estas soluciones será rápida ni sencilla.

Fuente Original

  1. Doctored data. There is a worrying amount of fraudulent medical research—and a worrying unwillingness to do anything about it. The Economist, 22 de febrero de 2023 https://www.economist.com/science-and-technology/2023/02/22/there-is-a-worrying-amount-of-fraud-in-medical-research
creado el 14 de Junio de 2023