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Diez reglas (no tan) sencillas para compartir datos de ensayos clínicos

(Ten (not so) simple rules for clinical trial data-sharing)
Pellen C, Le Louarn A, Spurrier-Bernard G, Decullier E, Chrétien J-M, Rosenthal E, et al
PLoS Comput Biol 2023; 19(3): e1010879. https://doi.org/10.1371/journal.pcbi.1010879 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26 (2)

Tags: transparencia en la información, integridad de la ciencia, re-analizar los datos de ensayos clínicos, informar a los participantes

Resumen
Compartir los datos de los ensayos clínicos es muy importante para preservar la integridad de la investigación, y las revistas, los financiadores y otras partes interesadas lo fomentan cada vez, e incluso lo exigen. Sin embargo, las primeras experiencias con la puesta en común de los datos han sido decepcionantes porque no siempre se realiza correctamente. De hecho, los datos de salud son delicados y no siempre es fácil compartirlos de forma responsable. Proponemos 10 reglas para los investigadores que deseen compartir sus datos. Estas reglas abarcan la mayoría de los elementos que se deben tener en cuenta al iniciar el loable proceso de compartir datos de ensayos clínicos:

Regla 1: Cumplir los requisitos legales y regulatorios locales relacionados con la protección de datos.
Regla 2: Anticipar la posibilidad de compartir los datos de los ensayos clínicos antes de obtener la financiación.
Regla 3: Declarar la intención de compartir los datos al registrar el estudio.
Regla 4: Implicar a los participantes en la investigación.
Regla 5: Determinar el método de acceso a los datos.
Regla 6: Recordar que hay otros elementos que compartir.
Regla 7: No proceder solo.
Regla 8: Hacer una gestión óptima de los datos para garantizar que los datos que se vayan a compartir sean útiles.
Regla 9: Minimizar los riesgos.
Regla 10: Buscar la excelencia.

creado el 14 de Junio de 2023