Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Antecedentes: El diseño de los ensayos clínicos con fármacos psiquiátricos controlados con placebo suele estar sesgado. Se evaluaron los ensayos pivotales de los fármacos aprobados por la FDA entre 2013 y 2017 para detectar sesgos graves, así como los artículos de revisión posteriores, y el flujo de dinero de las empresas a los psiquiatras clave.

Métodos: Evaluación crítica y búsqueda de información en bases de datos sobre el flujo de dinero y sobre las ventas a Medicaid y Medicare en EE UU.

Resultados: Se aprobó una píldora para la depresión, cuatro píldoras para la psicosis y dos tratamientos para la discinesia tardía. Todos los artículos sobre los ensayos revisados incluyeron entre los autores a empleados de la empresa. Los criterios de inclusión favorecieron a las cohortes que recibieron los fármacos; y, a excepción de los estudios de discinesia tardía, todos los ensayos tenían grupos “placebo” que fueron expuestos a los efectos de abstinencia. A pesar de este daño iatrogénico, en la mayoría de los casos el impacto de los fármacos fue inferior al efecto mínimo clínicamente relevante. Los artículos de revisión posteriores frecuentemente promocionaron los nuevos fármacos como si aportaran ventajas sobre los existentes. Los principales autores psiquiatras y los ponentes clave habían recibido importantes cantidades de dinero de los fabricantes.

Conclusiones: Los ensayos y publicidad de fármacos psiquiátricos son una empresa comercial científicamente corrupta. Esta corrupción convierte a los fármacos que no aportan un beneficio clínicamente significativo en medicamentos “seguros y eficaces” que generan ingresos superiores a los mil millones de dólares durante sus primeros años en el mercado.

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