Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La vacuna recombinante contra el zóster, SHINGRIX, es muy eficaz para prevenir la infección vírica por herpes zóster -conocida comúnmente como culebrilla-, así como las complicaciones graves de la infección a largo plazo. La vacuna también conlleva un riesgo muy bajo de efectos adversos graves. Por ello, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la vacunación con Shingrix superan los riesgos.
La FDA aprobó inicialmente la comercialización de Shingrix en 2017, para la prevención del herpes zóster en adultos de 50 años o más [1]. En julio de 2021, la FDA aprobó el uso de la vacuna en adultos de 18 años o más que tienen o tendrán un mayor riesgo de padecer herpes zóster debido a una inmunodeficiencia o inmunosupresión causada por una enfermedad o terapia existente conocida (individuos inmunocomprometidos) [2].
Shingrix, que incluye una versión sintética purificada de una proteína que se encuentra en la superficie externa del virus de la varicela-zóster que causa el herpes zóster [3], sustituyó a la antigua vacuna contra el herpes zóster, ZOSTAVAX, que contenía una forma debilitada del virus y fue retirada del mercado estadounidense en 2020 porque era mucho menos eficaz que Shingrix, especialmente en los adultos mayores [4].
Shingrix se administra como inyección en la parte superior del brazo, en dos dosis separadas por entre dos y seis meses en adultos que no están inmunodeprimidos, y por uno o dos meses en personas inmunodeprimidas [5].
Datos importantes sobre el herpes zóster
El herpes zóster es una infección provocada por el virus herpes llamado varicela-zóster, el mismo virus que causa la varicela. Una vez se resuelve la varicela, el virus permanece latente en los nervios del cuerpo durante años, o incluso décadas, sin causar síntomas [6]. El virus suele reactivarse en los adultos, causando la dolorosa afección conocida como herpes zóster o culebrilla. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que alrededor de un tercio de los residentes en EE UU desarrollarán herpes zóster durante su vida [7].
El herpes zóster se suele desarrollar formando una sola franja alrededor de un lado del cuerpo o en un lado de la cara, y suele empezar con dolor, picor u hormigueo, antes de manifestarse como una erupción en la misma zona al cabo de varios días [8]. La erupción consiste en ampollas que suelen formar costras en un plazo de siete a diez días, y suele desaparecer por completo, incluso sin tratamiento, en un plazo de dos a cuatro semanas [9]. Otros síntomas pueden ser fiebre, dolor de cabeza, escalofríos y malestar estomacal.
La complicación más frecuente del herpes zóster es el dolor del nervio afectado a largo plazo, una afección conocida como neuralgia postherpética [10]. Esta complicación se produce en aproximadamente el 10-18% de las personas que padecen herpes zóster [11]. El dolor de la neuralgia postherpética puede persistir durante meses o años, una vez se haya resuelto la erupción, y puede ser grave y debilitante, interfiriendo en la vida diaria. El riesgo de neuralgia postherpética aumenta con la edad, así como la gravedad y la duración de esta complicación. El herpes zóster en la cara puede afectar al ojo y causar pérdida de visión. En muy raras ocasiones, el herpes zóster puede provocar neumonía, pérdida de audición, inflamación cerebral y la muerte [12].
El herpes zóster se puede tratar y se puede acortar la duración y la gravedad de la infección con varios antivirales, como aciclovir (Zovirax), valaciclovir (Valtrex) y famciclovir (disponible sólo como genérico) [13], pero la prevención con la vacuna contra el herpes zóster es más eficaz.
Beneficios clínicos importantes
La eficacia de Shingrix administrada en dos dosis, separadas por dos meses en adultos de 50 años o más que no están inmunodeprimidos se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorios. En el primero se inscribieron aproximadamente 14.800 sujetos de 50 años o más, y en el segundo casi 13.200 sujetos de 70 años o más [14]. En cada ensayo, la mitad de los sujetos recibió dos dosis de Shingrix, y la otra mitad recibió dos inyecciones de placebo. Se dio seguimiento a los sujetos durante una media de tres años en el primer ensayo y de unos cuatro años en el segundo [15].
Los resultados de estos dos ensayos revelaron que Shingrix era un 97% eficaz en la prevención del herpes zóster en sujetos de 50 a 69 años, y un 90% eficaz en sujetos de 70 años o más [16]. La vacuna también era un 100% eficaz para prevenir la neuralgia postherpética en sujetos de 50 a 69 años, y un 89% eficaz en sujetos de 70 años o más [17].
La eficacia de Shingrix administrada en dos dosis separadas por un mes se evaluó en adultos inmunodeprimidos de 18 años o más en otros dos ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo. En el primero, en el que inscribieron aproximadamente 1.720 sujetos inmunodeprimidos por haber recibido un trasplante reciente de células madre sanguíneas, se observó que Shingrix tenía una eficacia del 68% en la prevención del herpes zóster y del 89% en la prevención de la neuralgia postherpética [18]. En el segundo ensayo participaron 515 sujetos inmunodeprimidos por haber recibido tratamiento contra un cáncer de células sanguíneas (por ejemplo, leucemia o linfoma) y se observó que Shingrix tenía una eficacia del 87% en la prevención del herpes zóster [19].
Perfil de seguridad
Al igual que muchas vacunas, Shingrix suele provocar múltiples efectos adversos a corto plazo, incluyendo los siguientes:
En la mayoría de los pacientes, estos efectos adversos fueron de leves a moderados.
En total, en los grandes ensayos clínicos de Shingrix en los que participaron sujetos de 50 años o más que no estaban inmunodeprimidos, se inscribieron más de 14.000 sujetos en los grupos que recibieron la vacuna y 14.000 en los grupos placebo [21]. Cabe destacar que los acontecimientos adversos relacionados con la gota o la artritis gotosa durante los 30 días siguientes a la inyección de Shingrix o placebo se produjeron en 27 sujetos del grupo que recibió la vacuna y sólo en ocho del grupo placebo [22]. Asimismo, se notificó neuropatía óptica isquémica (daño en el nervio óptico debido a la disminución del flujo sanguíneo, que puede dar lugar a un deterioro de la visión) durante los 50 días siguientes a la inyección en tres sujetos del grupo que recibió la vacuna y en ningún sujeto del grupo placebo. En general, en los 365 días siguientes a la última dosis de la vacuna o del placebo, no hubo diferencias en las tasas de muerte o de acontecimientos adversos graves entre los sujetos del grupo que recibió la vacuna y los que estaban en el grupo placebo [23].
En los ensayos clínicos más pequeños de Shingrix con adultos inmunodeprimidos, en el grupo que recibió la vacuna se observaron efectos adversos similares a corto plazo [24]. El único hallazgo de seguridad que merece la pena resaltar fue una frecuencia ligeramente mayor de neumonía, en los 30 días posteriores a la vacunación entre los sujetos del grupo que recibió la vacuna comparado con los del grupo placebo.
Síndrome de Guillain-Barré. Es importante destacar que los datos de un estudio postcomercialización que analizó los datos de las facturas médicas de los beneficiarios de Medicare que habían sido vacunados con Shingrix entre octubre de 2017 y febrero de 2020 detectaron un aumento muy pequeño en el riesgo de desarrollar el síndrome de Guillain-Barré dentro de los 42 días posteriores a la vacunación [25]. Específicamente, los investigadores del estudio estimaron que hubo tres casos adicionales de síndrome de Guillain-Barré por cada millón de dosis de Shingrix administradas a adultos de 65 años o más, más allá de lo que normalmente se esperaría en esta población.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco frecuente por el que el sistema inmunitario del organismo ataca los nervios. Se ha relacionado con diversas infecciones víricas, como la gripe y el covid-19, y ocurre raramente tras la administración de otras vacunas, incluida la de la gripe [26]. Los síntomas incluyen debilidad y hormigueo en brazos y piernas, que puede progresar hasta la parálisis completa [27]. La mayoría de las personas se recuperan con tratamiento, pero el síndrome es mortal hasta en un 7% de los casos [28].
Lo qué puede hacer [29]
Si tiene 50 años o más, y no está inmunodeprimido debe vacunarse con dos dosis de Shingrix, incluso si ha tenido un episodio previo de herpes zóster, ha recibido una dosis previa de la antigua vacuna contra el herpes zóster Zostavax o no estás seguro de haber tenido varicela.
No debe recibir Shingrix si está experimentando un episodio de herpes zóster; en su lugar, hable con su médico sobre si le debe recetar uno de los antivirales aprobados para el tratamiento del herpes zóster. Shingrix se puede administrar después de haberse recuperado del herpes zóster.
Tampoco debe recibir Shingrix si ha tenido una reacción alérgica grave a una dosis anterior de Shingrix ,o si se sabe que no tiene anticuerpos en la sangre contra el virus de la varicela-zóster (en su lugar debe recibir la vacuna contra el virus de la varicela [Varivax] para prevenir la varicela).
Si tiene 18 años o más y puede estar inmunodeprimido, pregunte a su médico si debe vacunarse con Shingrix.
Referencias