• En Francia, los prospectos de especialidades medicinales basadas en amiodarona, durantemucho tiempo, solo han incluido los síntomas de toxicidad pulmonar, y no han mencionado que en ocasiones puede tener un desenlace mortal, a pesar de conocer este riesgo.

Amiodarona se usa para el tratamiento de arritmias cardíacas, en especial para la fibrilación auricular [1]. Desde la década de 1980 se conoce que este fármaco conlleva el riesgo de fibrosis pulmonar y, desde por lo menos la primera década de 2000, se sabe que puede causar la muerte. Aun así, en Francia, durante mucho tiempo, los prospectos del producto original y de las versiones genéricas solo resaltaron síntomas como “disnea, fiebre, tos” y después agregaron el comentario “puede ser muy grave”. El riesgo de muerte por fibrosis pulmonar se aclaró mucho más tarde, en 2017, en el prospecto del medicamento genérico Biogaran; en Canadá, esta información aparece en el prospecto de Cordarone° desde 2007 [2,3]. A partir de 2020, todos los prospectos de las marcas que se basan en amiodarona y se comercializan en Francia indican claramente este riesgo.

En Francia, a finales de 2019, un tribunal decidió que Biogaran era responsable de una muerte vinculada a toxicidad pulmonar por amiodarona porque en ese momento (2009) el prospecto no especificaba que había riesgo de muerte. El paciente que recibía amiodarona había consultado a un médico por hipoxia grave. Padecía neumonía intersticial difusa, que progresó a fibrosis pulmonar y después a la muerte [2].

En su defensa, Biogaran argumentó que el prospecto debe ser “comprensible”, que los síntomas que se enumeraban eran “susceptibles de advertir al paciente” y que los riesgos se mencionaban en el resumen de características del producto (SPCs) [2]. En la opinión del Juez, esto no exonera a Biogaran de la culpa y “los términos tos, disnea y fiebre [que se mencionan en el prospecto] no muestran claramente un vínculo con (…) la fibrosis pulmonar (…)”, la gravedad del cual es “mucho mayor, y se asocia al riesgo de muerte”. Al paciente se le negaron las “medidas de seguridad que tenía derecho a esperar” [2].

Las deficiencias de las empresas y las autoridades de salud en cuanto a la actualización de prospectos exponen a los pacientes a graves peligros. Las empresas de medicamentos genéricos, que son una de las fuentes más importantes de los medicamentos que se han estado comercializando por más tiempo, deben garantizar que se ofrezca esta información a los pacientes.