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Según el artículo de Ed Silverman [1], el 11 de febrero la FDA envió una carta de advertencia a AcelRx Pharmaceuticals por haber minimizado los riesgos en los anuncios por Internet de Dsuvia, un producto para el dolor que contiene opioides y cuya aprobación generó controversia.

Dsuvia, es una versión sublingual de un analgésico intravenoso que es hasta 10 veces más potente que el fentanilo, y es muy adictivo. La FDA aprobó su comercialización a fines de 2018, a pesar de que otros dijeron que hay alternativas y que un opioide tan poderoso podría ser fácilmente ser desviado para otros usos, y a pesar de que su venta en farmacias minoristas está prohibida.

En ese momento, el ejército de EE UU, que había patrocinado el desarrollo de Dsuvia con US$23 millones sostuvo que era necesario en las zonas de combate, y se tenía la esperanza de que pudiera acelerar el alivio del dolor de manera más eficiente que cuando se toma una píldora o se coloca una vía intravenosa en un brazo. Sin embargo, los datos del ensayo plantearon dudas sobre su efectividad para ayudar a los soldados heridos en el campo de batalla. Esta controversia alimentó la criticas a la FDA por no controlar adecuadamente el consumo de opioides y contribuir a la epidemia de abuso en EE UU.

El anuncio que detonó la reacción de la FDA decía que Dsuvia es fácil de administrar, pero la etiqueta del producto indica que hay que tener mucho cuidado y da muchas instrucciones para su correcta administración, incluyendo “confirmar visualmente que la tableta está colocada correctamente en la boca”. Tampoco mencionaba los riesgos graves y potencialmente mortales que pueden resultar de la exposición accidental a tabletas extraviadas de Dsuvia o a las sobredosis.

AcelRx cree que puede “abordar fácilmente las preocupaciones” sin que tenga ningún impacto financiero. Durante el período de nueve meses que finalizó el 30 de septiembre, las ventas de Dsuvia alcanzaron casi US$1,1 millones, frente a los US$218.000 durante el período comparable del año anterior.