En Brasil, el sistema de evaluación ética de la investigación científica está amenazado. Se preparó y presentó al Congreso un proyecto de ley que busca regular la realización de ensayos clínicos en Brasil. Este proyecto sólo considera el sistema de CEP-CONEP (Comité Nacional de Investigación sobre Ética-Comisión de Ética de la Investigación) para justificar su desarticulación con dos argumentos: (1) el vacío legislativo sobre la materia, ya que las directrices existentes son “normas infralegales”; (2) que el sistema de revisión ética de la investigación en vigor es un proceso “ineficaz, anacrónico y plagado de distorsiones graves” [1].

Sin embargo, no es un proyecto que refleje una preocupación por la investigación científica que se realiza en el país, sólo por los ensayos clínicos de productos nuevos que podrían entrar en el mercado brasileño. El proyecto parece estar directamente influenciado por el llamado el Documento de las Américas [2], que fue elaborado en 2005 durante la Cuarta Conferencia Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica. El grupo de trabajo está compuesto por un representante por país de un total de siete países, un representante de la Comunidad del Caribe y dos representantes de la industria farmacéutica, es decir el 20% del grupo.

Si las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (de hecho, el título debería hacer referencia a las “mejores prácticas en la investigación clínica”, que es a lo que realmente se refiere) tienen por objetivo establecer “una serie de criterios para la planificación, implementación , auditoria, realización, análisis e informe de los ensayos clínicos, con el fin de garantizar su fiabilidad” [2 pág. 5] y el” propósito del documento de las Américas es proponer directrices de buenas prácticas clínicas que puedan servir de base a las agencias reguladoras, así como a investigadores, comités de ética, universidades y empresas ” [2 p. 6], es, pues, evidente que el documento que inspira el proyecto de ley en cuestión nunca tuvo la intención de establecer normas éticas para la evaluación de la investigación clínica o cualquier otra. Este uso es, de hecho, una extrapolación inadecuada e inapropiada del documento inicial, que pretendía establecer unos estándares técnicos mínimos para que los ensayos clínicos que se realizaran en las Américas tuvieran credibilidad. Pero hay una agenda que los proponentes del proyecto no han revelado y han querido mantener oculta. Los intereses que subyacen al proyecto de ley son muy diferentes a los que tienen los participantes en investigación.

Como saben, la versión de la Declaración Helsinki del 2000 indica en su párrafo 30 que: “Al final del estudio, todos los pacientes deben tener asegurado el acceso a los mejores métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos identificados por el estudio”. También en junio de 2005, en medio del permanente debate sobre el acceso a las drogas una vez se concluye el ensayo y el uso de placebo, Lurie y Greco [3] dijeron que llamaba la atención que la FDA y la industria farmacéutica se opusieran a estos dos puntos de la Declaración de Helsinki, llegando incluso a proponer que en los países en desarrollo no se exija la adherencia a este documento internacional, y sólo se obligue a seguir las normas de buenas prácticas clínicas – GCP emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización, que reúne a los organismos reguladores y la industria farmacéutica para armonizar los procedimientos de investigación a nivel internacional.

Este es precisamente el tono del proyecto de ley: la priorización de las buenas prácticas en detrimento de toda la discusión ética que se ha desarrollado a nivel internacional, con un claro sesgo a favor de los intereses de la industria farmacéutica internacional representadas en Brasil por Interfarma (Asociación de la Industria de Investigación Farmacéutica). Se ve, pues, como se cierra el círculo. Mientras las regulaciones éticas son formuladas por organizaciones e individuos que discuten (o deberían intentar debatir) los aspectos éticos relacionados con la realización de la investigación, las discusiones para el establecimiento de las buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización son protagonizadas por la industria farmacéutica y las agencias reguladoras, cuya preocupación principal gira en torno a la dimensión técnica del proceso. Ahora, no se pueden ignorar los conflictos de interés presentes, y mucho menos confundir las dimensiones técnicas y la ética del proceso.

Hemos visto, generalmente en escritos difundidos a través de Internet, que hay personas que defienden el proyecto de ley basándose en la idea errónea de que el interés de la industria coincide con el interés de las poblaciones vulnerables, que los pacientes oncológicos que no tienen esperanza deben confiar en que el nuevo fármaco pueda tener algún impacto en la evolución de su enfermedad, por lo tanto, se justificaría su inclusión en el ensayo. Pensar que cada paciente que entra en un ensayo clínico recibirá el tratamiento nuevo es erróneo. Las pruebas de un medicamento nuevo consisten en comparar lo nuevo con el tratamiento existente más efectivo y seguro o, como algunos quieren, con ningún tratamiento.

Los pacientes que se inscriben en un estudio pueden recibir o bien el medicamento nuevo, o el tratamiento existente, o incluso un placebo. Todavía se engaña más el que cree que participar en la investigación resuelve el problema del acceso al tratamiento. No podemos tolerar esta barbarie. En Brasil, la Constitución garantiza que todos los pacientes deben tener acceso al tratamiento, y hay que exigirlo al estado y no a la industria farmacéutica.

En todo el mundo, solo los medicamentos que han superado una serie de pruebas pueden venderse en farmacias, precisamente para demostrar su seguridad y eficacia. Sin duda todos queremos tener mejores medicamentos para luchar contra las enfermedades que tanto sufrimiento nos causan. Pero la sociedad brasileña no puede permitir que todo el proceso de pruebas en seres humanos de estos medicamentos se haga sin la adecuada protección, al servicio de intereses que no coinciden con los que tienen los participantes en los estudios ¿Quién debe guiar a la sociedad sobre los riesgos de tabaquismo? ¿La industria del tabaco? ¿Y en el caso de los riesgos asociados al consumo de alcohol? ¿La industria de las bebidas? ¿Y sobre la alimentación saludable? ¿La industria de la comida rápida?

Nuestro sistema de evaluación ética en investigación es admirado por investigadores y académicos de varios países, precisamente porque es un sistema y no una serie de comités que actúan solos. Es admirado por estar vinculado a un sistema independiente de control social y contar con la participación democrática de investigadores, reguladores, participantes en investigación, universidades y servicios de salud. La dinámica de operación del sistema tiene como objetivo la mejora continua, como debe ser. Por ejemplo, recientemente se revisó la reglamentación básica relacionada con las normas y principios generales para la investigación en todas las áreas y se sometió a una consulta pública en la que participaron e influyeron diferentes actores. Este sistema no puede ser destruido por aquellos que no fueron capaces de demostrar que tienen mejores propuestas para proteger a los participantes en investigación. El interés y la protección de los participantes en investigación no se pueden despreciar en nombre de los intereses comerciales del sector, no cuando lo que está en juego es la calidad de vida de los participantes, o cualquier otro de sus intereses legítimos.