Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Becaplermin (Regranex): Advierten sobre posible aumento de riesgo de cáncer. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: Advierten que medicamento para diabetes puede producir cáncer, EFE, 27 de marzo del 2008; La FDA inicia una revisión de seguridad de Regranex de Johnson & Jonson, PM Farma (España), 2 de abril de 2008.
Beta-agonistas de acción prolongada pueden empeorar el broncoespasmo
Traducido por Boletín Fármacos de: Diskus A et al., Risk of worsening wheezing (bronchospasm) by Long Acting Beta Agonists (LABA), disponible en: www.fda.gov/cder/drug/infopage/LABA/default.htm
Etoricoxib (Exinef): Fármaco no aprobado por FDA, aprobado por la EMEA y a la venta en muchos países
Editado por Boletín Fármacos de: Guatemala: Fármaco prohibido en EE.UU., a la venta en el país, Prensa Libre (Guatemala), 22 de abril de 2008.
Fenilpropanolamina: Nota de AEMPS por informaciones equívocas que circulan en Internet
Nota informativa AEMPS Ref: 2008/03, Información relativa a fenilpropanolamina, 31 de enero de 2008.
Insulina Inhalada (Exubera): Nueva información de seguridad
Nota informativa AEMPS Ref: 2008/09, Nueva información de Seguridad sobre Exubera (Insulina Inhalada), 17 de junio de 2008.
Medicamentos antipsicóticos: Riesgo de neumonía en adultos mayores
Editado por Boletín Fármacos de: Knol W et al., Antipsychotic Drug Use and Risk of Pneumonia in Elderly People, Journal of the American Geriatrics Society 2008;56(4):661-6, en base a la noticia: Relacionan los medicamentos antipsicóticos con la neumonía en los adultos mayores, HealthDay News / Dr. Tango, 22 de abril de 2008.
Natalizumab (Tysabri): Advertencia sobre lesiones hepáticas en el etiquetado. Unión Europea y EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos
Oseltamivir (Tamiflu): Resistencia en EE.UU. y Canadá. OMS
Resumido por Boletín Fármacos de: Nebehay S, OMS informa resistencia a Tamiflu en EE.UU. y Canadá, Reuters, 1 de febrero de 2008.
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Becaplermin (Regranex): Advierten sobre posible aumento de riesgo de cáncer. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: Advierten que medicamento para diabetes puede producir cáncer, EFE, 27 de marzo del 2008; La FDA inicia una revisión de seguridad de Regranex de Johnson & Jonson, PM Farma (España), 2 de abril de 2008.
La FDA, según informa en un comunicado, ha iniciado una revisión de seguridad tras recibir los datos de un estudio que mostró un mayor riesgo de cáncer en pacientes con diabetes que se aplicaron el factor de crecimiento tópico Regranex de Johnson & Johnson directamente en sus úlceras de pierna y pie [a].
La evaluación fue hecha utilizando una base de datos del plan de seguro de salud de pacientes con diabetes mayores de 19 años, sin ningún historial de cáncer, que hubieran recibido prescripción de Regranex o no. En este estudio, entre los pacientes a los que se prescribió el agente un mínimo de tres veces, hubo un incremento en el número de pacientes que murieron como resultado de cáncer. Esta no es información suficiente para decir si hubo un incremento en el número de pacientes que desarrollaron nuevos cánceres, observó la agencia.
Actualmente, la Administración cree que puede haber alguna evidencia de un mayor riesgo de muerte por cáncer en pacientes que hayan repetido tratamientos con el fármaco de J&J. El producto fue aprobado en EE.UU. en 1997 y también fue registrado en Europa y otros países tales como Canadá, Argentina, Brasil, Israel, México y Singapur.
Fuentes de Johnson & Johnson, fabricante de la medicina, señalaron que la empresa está trabajando con la FDA para investigar los efectos del fármaco, pero aseguraron que esta es segura cuando se aplica siguiendo las instrucciones de manera estricta.
Nota de los editores:
a. Refiere al siguiente comunicado: FDA/CEDER, “Communication about an Ongoing Safety Review Regranex (becaplermin)”, 27 de marzo de 2008, disponible en: www.fda.gov/cder/drug/early_comm/becaplermin.htm
Beta-agonistas de acción prolongada pueden empeorar el broncoespasmo
Traducido por Boletín Fármacos de: Diskus A et al., Risk of worsening wheezing (bronchospasm) by Long Acting Beta Agonists (LABA), disponible en: www.fda.gov/cder/drug/infopage/LABA/default.htm
Sigue la investigación de la FDA sobre el riesgo de los beta-agonistas de acción prolongada (LABAs) en adultos y niños, y se ha solicitado a los productores que presenten la evidencia disponible de los ensayos clínicos. A continuación reproducimos una actualización de la página de la FDA.
El 18 de noviembre de 2005, la FDA advirtió a los profesionales de la salud que algunos de los broncodilatadores de acción prolongada se habían asociado con un aumento del riesgo de que empeorase el broncoespasmo, y solicitó a los productores que actualizasen las precauciones en las etiquetas de sus productos. Ahora esta información también se ha incluido en la información sobre el producto.
El 2 de marzo de 2006 la FDA aprobó etiquetas nuevas de seguridad y Guías de Medicamentos para los pacientes para Serevent Diskus (salmeterol xinafoate) y Advair Diskus (fluticasone propionate; salmeterol xinafoate). El 19 de junio de 2006, la FDA aprobó la información de seguridad para la revisión de la información del producto y una Guía para pacientes en tratamiento con Foradil (fumarato de formoterol), y también aprobó Advair HFA. El aerosol para hacer inhalaciones de Symbicort se aprobó el 21 de julio de 2006.
Actualización del 5 de marzo de 2008: Se realizó una reunión del Comité Asesor en Pediatría el 28 de noviembre 2007. Durante esta reunión la FDA expresó su preocupación por la seguridad de los beta2 adrenérgicos de acción prolongada en niños asmáticos. El Comité estuvo de acuerdo con la recomendación de la FDA de seguir evaluando los riesgos de LABAs y consultar con otro comité asesor (www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/oc07.htm#pac).
En enero 2008 la FDA solicitó a los fabricantes de Advair Diskus, Advair HFA, Solución para inhalar Brovana, Foradil Aerolizer, Solución para inhalar Perforomist, Serevent Diskus, y aerosol para inhalar Symbicort que presentasen la información de los ensayos clínicos controlados realizados con estas sustancias para evaluar la seguridad de LABAs en el tratamiento del asma.
Los productores han dicho que tardarán varios meses en entregar la información solicitada. Una vez se haya hecho esta revisión, la FDA piensa hacer que un comité asesor valore la relación riesgo/beneficio de la utilización de LABAs en adultos y niños.
Información histórica: www.fda.gov/cder/drug/infopage/LABA/historical.htm
Etoricoxib (Exinef): Fármaco no aprobado por FDA, aprobado por la EMEA y a la venta en muchos países
Editado por Boletín Fármacos de: Guatemala: Fármaco prohibido en EE.UU., a la venta en el país, Prensa Libre (Guatemala), 22 de abril de 2008.
El fármaco Exinef, cuya venta no fue autorizada en EE.UU., se comercializa en 66 países, y tiene la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).
En Guatemala, por ejemplo, se vende con la advertencia de tomar precauciones en pacientes que padezcan problemas cardíacos. Ese medicamento, cuyo principio activo es etoricoxib, se utiliza para combatir el dolor y la inflamación, y su venta se autorizó en este país en el 2002.
La FDA no autorizó su comercialización en EE.UU. el año pasado, por haber considerado que podría causar problemas cardíacos como efecto secundario [a]. En Guatemala, el Ministerio de Salud lanzó en febrero de este año una advertencia a los médicos, para que tengan cuidado especial a la hora de recetar aquel medicamento a pacientes en riesgo, pero su venta está autorizada.
Según la compañía distribuidora, estudios demuestran la eficacia y seguridad del fármaco. Señala que está contraindicado para ciertos pacientes, igual que muchos otros medicamentos, por lo que el médico debe administrarlo a determinadas personas.
Algunos pacientes criticaron anuncios de dicho medicamento, porque consideran que pueden ser engañosos.
Nota de los editores:
a. Ver “Etoricoxib (Arcoxia): Grupo consultivo de la FDA se pronuncia contra de su uso” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2007;10(2); y “Merck identifica al sucesor de Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(4).
Fenilpropanolamina: Nota de AEMPS por informaciones equívocas que circulan en Internet
Nota informativa AEMPS Ref: 2008/03, Información relativa a fenilpropanolamina, 31 de enero de 2008.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de que a través de Internet están circulando informaciones equívocas en las que se cita un Ministerio de Salud y una Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aparentando que su origen es el de organismos españoles, como el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin embargo, la información que está difundiéndose a través de Internet corresponde a la nota informativa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), perteneciente al Ministerio de Salud, de Brasil, que emitió el 9 de noviembre de 2001, con motivo de la retirada del mercado brasileño de medicamentos que contenían fenilpropanolamina.
A este respecto la AEMPS desea informar a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
1. En diciembre de 2000, la AEMPS evaluó los resultados de un estudio publicado en mayo de 2000 por la Universidad de Yale, de EEUU. En este estudio epidemiológico de diseño caso-control se sugería un incremento del riesgo de hemorragia cerebral en mujeres jóvenes que recibían este producto y que lo utilizaban a dosis altas como supresor del apetito (tratamiento de la obesidad). En términos absolutos el riesgo estimado por los autores fue bajo (menor de un caso por cada 100.000 mujeres expuestas).
En este estudio no se mostraba un incremento estadísticamente significativo del riesgo de hemorragia cerebral cuando la fenilpropanolamina se utiliza como anticongestivo en medicamentos antigripales.
En hombres no se detectó un incremento de riesgo, probablemente debido al escaso uso de fenilpropanolamina como supresor del apetito en este grupo poblacional. La FDA, agencia de regulación de medicamentos de los EE.UU., decidió retirar del mercado los medicamentos que contienen fenilpropanolamina como anorexígeno para adelgazar.
2. En España no se ha autorizado la comercialización de ningún medicamento que contenga fenilpropanolamina para la supresión del apetito. En consecuencia, tampoco debe considerarse autorizado su uso para dicha indicación en preparados de formulación magistral. Sí existen, en cambio, dos medicamentos para el tratamiento sintomático de procesos gripales que incluyen la fenilpropanolamina a dosis bajas como descongestionante nasal de administración oral (ver más adelante).
3. En noviembre y en diciembre de 2000, la AEMPS evaluó el balance beneficio-riesgo de los productos que contienen fenilpropanolamina y llevó a cabo las siguientes acciones, en consonancia con lo acordado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la EMEA:
– Limitar la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por día para adultos, con el fin de incrementar el margen de seguridad de estos medicamentos.
– Actualizar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen fenilpropanolamina.
– En el momento actual no se considera necesaria ninguna otra medida cautelar. Entre tanto, los profesionales sanitarios deben de tener en cuenta lo siguiente:
– Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes afectos de hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa.
– Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) deben de administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros.
4. En España, actualmente solo existen dos medicamentos con fenilpropanolamina:
– Irritos solución oral (fenilpropanolamina y dextrometorfano)
– Senioral comprimidos y solución oral (fenilpropanolamina y clocinizina)
Estos medicamentos tienen sus fichas técnicas y prospectos adecuados, y su uso se considera seguro siguiendo lo establecido en la ficha técnica y el prospecto. Ambos se pueden consultar en la página web de la AEMPS www.agemed.es
Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia a través de su Centro Autonómico correspondiente.
Fdo: Emilio Vargas Castrillón (Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS)
Nota de los editores:
– Podrán encontrar las acciones reguladoras tomadas por varios países de la región entre octubre-noviembre 2000 en el Boletín Fármacos 2005;8(1), Sección Advierten: “Falsa alerta sobre productos que contendrían fenilpropanolamina: Benadryl y Decidex” Informe del Centro de Información de Medicamentos Fundación Femeba (CIMEFF), 10 de diciembre de 2004.
Insulina Inhalada (Exubera): Nueva información de seguridad
Nota informativa AEMPS Ref: 2008/09, Nueva información de Seguridad sobre Exubera (Insulina Inhalada), 17 de junio de 2008.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre nuevos datos de seguridad del medicamento Exubera, relativos a casos de cáncer de pulmón de nuevo diagnóstico.
Exubera, cuyo principio activo es insulina humana de acción rápida para inhalación, es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, o con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.
Exubera fue autorizado mediante un procedimiento centralizado en la Unión Europea, estando disponible en nuestro país desde junio de 2007. En enero de 2008 el titular interrumpió su distribución por razones comerciales, estando previsto que el medicamento no se encuentre disponible en nuestro país a partir de septiembre de este año.
El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha informado sobre siete casos de cáncer de pulmón en pacientes que habían recibido tratamiento con Exubera. Cinco de los casos corresponden a pacientes tratados con Exubera dentro de ensayos clínicos controlados con otros antidiabéticos para una exposición de 3.800 años-persona (tasa de incidencia: 0,13 por 100 años-persona). Entre los pacientes que recibieron los antidiabéticos controles se detectó un caso de cáncer de pulmón con una exposición total de 3.900 años-persona (tasa incidencia de 0,02 por 100 años-persona). Adicionalmente, se han notificado dos casos expuestos a Exubera, uno de ellos procedente de un estudio no controlado y el otro notificado por un profesional sanitario de forma espontánea. La edad de los pacientes afectados y tratados con Exubera estaba comprendida entre los 60 y 74 años, y todos ellos eran ex fumadores (con periodos muy variables desde que dejaron de fumar).
A juicio del CHMP, el bajo número de casos, la información limitada al respecto y el hecho de que tan sólo se den estos casos en pacientes exfumadores, no permite establecer una relación causal entre el tratamiento con Exubera y el diagnóstico de cáncer de pulmón. No obstante, se va a proceder a la actualización de la información contenida en la Ficha Técnica y Prospecto del medicamento, así como a requerir al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento (Pfizer) la realización de un estudio de seguimiento de pacientes expuestos en ensayos controlados previos para evaluar este posible riesgo.
En España la exposición a Exubera ha sido relativamente pequeña (en torno a 2.000 pacientes) y no se ha notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia ningún caso de cáncer de pulmón asociado al tratamiento.
Teniendo en cuenta los aspectos anteriores, y mientras no se disponga de nueva información, la AEMPS considera necesario emitir las siguientes recomendaciones:
– Debido a que el medicamento no estará disponible a partir de septiembre de 2008, los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento con Exubera deben contactar con ellos, al objeto de sustituirlo por otras alternativas terapéuticas.
– Los pacientes no deben interrumpir ni modificar el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
– A pesar de que no hay confirmación del riesgo y de que el tiempo de exposición en España ha sido relativamente breve, se recomienda a los profesionales sanitarios, como medida de precaución, que realicen una revisión médica a aquellos pacientes que hayan recibido en algún momento tratamiento con Exubera, en especial si han sido fumadores. El seguimiento se realizará a criterio del médico en función de las características del paciente así como de los factores de riesgo que éste pudiera presentar.
Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMEA con estas consideraciones en su página web (www.emea.europa.eu), así como el informe público de evaluación (EPAR) de este medicamento. Para una información más detallada, pueden consultar la ficha técnica y el prospecto de Exubera en la página web de la AEMPS (www.agemed.es).
Fdo: Emilio Vargas Castrillón (Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS)
Medicamentos antipsicóticos: Riesgo de neumonía en adultos mayores
Editado por Boletín Fármacos de: Knol W et al., Antipsychotic Drug Use and Risk of Pneumonia in Elderly People, Journal of the American Geriatrics Society 2008;56(4):661-6, en base a la noticia: Relacionan los medicamentos antipsicóticos con la neumonía en los adultos mayores, HealthDay News / Dr. Tango, 22 de abril de 2008.
El nuevo estudio muestra que los pacientes de hogares de ancianos que toman medicamentos antipsicóticos tienen 60% más probabilidades de desarrollar neumonía a corto plazo que los que no toman esos fármacos.
El riesgo es mayor durante la primera semana después de que los pacientes comienzan a tomar los medicamentos y disminuye gradualmente, según afirman investigadores holandeses.
“El riesgo de desarrollar neumonía no está relacionado con el uso a largo plazo, pero está al máximo poco después de comenzar [a tomar] el fármaco”, afirmaron los autores del estudio; y advirtieron que “todos los medicamentos antipsicóticos podrían estar relacionados con la neumonía en los pacientes mayores”.
Este es el primer estudio en mostrar una relación entre el riesgo de neumonía y el uso de fármacos antipsicóticos, que se usan frecuentemente para tratar psicosis y problemas conductuales en pacientes mayores con demencia y delirio.
Hace falta más investigación para identificar los mecanismos subyacentes a esta relación, afirmaron los investigadores, quienes añadieron que los médicos deben monitorizar a los pacientes mayores para detectar señales de sedación después de que comienzan a tomar medicamentos antipsicóticos y deben sopesar cuidadosamente los posibles riesgos antes de recetar estos medicamentos a pacientes mayores.
Hasta el 40% de los residentes de hogares de ancianos podrían recibir recetas de antipsicóticos, según los autores del estudio. Anotaron que en más de la mitad de esos casos, los antipsicóticos se recetan por motivos inapropiados. Con frecuencia, los fármacos se usan para tratar problemas conductuales en pacientes con demencia, pero la evidencia muestra que estos fármacos tienen una efectividad limitada en estos pacientes.
Además, investigaciones recientes han mostrado que el uso de antipsicóticos en pacientes mayores está relacionado con un mayor riesgo de enfermedad y muerte.
Natalizumab (Tysabri): Advertencia sobre lesiones hepáticas en el etiquetado. Unión Europea y EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos
El natalizumab, fármaco indicado para esclerosis múltiple, es un antagonista de los receptores de integrina aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple y la Enfermedad de Crohn. Tras una revisión de comunicados de lesiones hepáticas en pacientes tratados con natalizumab (Tysabri), la EMEA ha concluido que se debe añadir una advertencia adicional en la información de producto [1].
La EMEA informó que tiene conocimiento de 29 casos de lesiones hepáticas en pacientes tratados con Natalizumab, y aproximadamente 2/3 de los mismos están clasificados como graves. El CHMP ha recomendado que se actualice la información del prospecto para indicar el riesgo de lesiones hepáticas, la recomendación de monitorear la función hepática en estos pacientes y la indicación a los pacientes de acudir al médico si desarrollan síntomas hepáticos. Los médicos deben interrumpir el tratamiento si juzgan que existe una alteración hepática significativa [1].
Por su parte, la FDA junto con los fabricantes de natalizumab (Tysabri) -la compañía farmacéutica americana Biogen Idec y la irlandesa Elan-, a través de una carta “querido Profesional de la Salud”, anunciaron que se había revisado la información para la prescripción para incluir advertencias relacionadas con el riesgo de daño hepático grave. Además, también se hicieron cambios en la sección de asistencia al consumidor para instruir a los profesionales a informar a los pacientes sobre la posible hepatotoxicidad [2].
La información terapéutica actualizada advierte que se pueden presentar signos de daño hepático hasta seis días después de comenzar el tratamiento. Estos signos incluyen elevación de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina total. La combinación de una elevación de transaminasas y de la bilirrubina sin evidencia de obstrucción se reconoce como un predictor importante del daño hepático severo, que puede llevar a la muerte o a la necesidad de un transplante hepático.
El nuevo prospecto aconseja discontinuar la droga en aquellos pacientes con signos de daño hepático significativo, incluyendo ictericia.
Riesgo de melanoma
La revista The New England Journal of Medicine publicó una serie de dos casos de mujeres con esclerosis múltiple que fueron tratadas con natalizumab y que desarrollaron melanoma [3].
En ambas pacientes, se observó una estrecha relación temporal entre la administración de natalizumab y la aparición de los melanomas. Una de las pacientes, tras recibir la primera dosis del fármaco, notó un rápido cambio en un lunar del hombro, que fue diagnosticado como melanoma no ulcerado con metástasis en los nódulos linfáticos. En el segundo caso, se observó la evolución desde un nevus ocular a un melanoma ocular tras la administración de varias dosis de natalizumab.
En base a estos hallazgos los autores recomiendan no administrar este tratamiento a pacientes con un historial personal o familiar de melanoma, de lunares atípicos o de nevus oculares [3].
Utilización de natalizumab en el mundo
Según los datos disponibles, a fines de diciembre de 2007, en los EE.UU. 12.900 pacientes habían sido tratados con natalizumab y 2.500 médicos lo habían prescrito; en otros países, aproximadamente 7.500 pacientes habían recibido tratamiento con natalizumab.
En los ensayos clínicos, aproximadamente 700 pacientes recibieron tratamiento con natalizumab. No se ha informado de casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) desde el re-lanzamiento en los EE.UU. y el lanzamiento internacional en julio de 2006. Acumulativamente, a mediados de diciembre de 2007, en total (durante los ensayos clínicos y post-comercialización) 30.900 pacientes habían sido tratados con natalizumab, incluyendo 6.300 que habían recibido al menos un año de tratamiento [4].
Los programas especiales: TOUCH Y TYGRIS
Natalizumab está disponible en EE.UU. a través del Programa de Prescripción TOUCH, y todos los prescriptores, centros de dispensación y los pacientes tratados con natalizumab están obligados a inscribirse en TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). La información acerca de la seguridad también se obtiene a través de los ensayos clínicos y registros en curso, incluyendo los registros TYGRIS (Tysabri Global ObseRvation Program In Safety) y el de embarazos, que se convirtieron en el mayor esfuerzo de seguimiento de pacientes a largo plazo emprendido para cualquier terapia de esclerosis múltiple.
TOUCH se diseñó para determinar la incidencia de factores de riesgo de infecciones oportunistas serias, incluyendo LMP, y para monitorear la aparición de síntomas de LMP en los pacientes, al mismo tiempo que promueve discusiones informadas acerca de los beneficios y riesgos antes de iniciar el tratamiento con Tysabri. Los médicos continuamente informan sobre LMP, infecciones oportunistas serias, muertes e interrupción del tratamiento.
TYGRIS espera reclutar a 5.000 pacientes en todo el mundo, incluyendo a aproximadamente 3.000 pacientes de TOUCH. Los pacientes en TYGRIS reciben una evaluación basal y luego cada seis meses, durante cinco años. Los investigadores evaluarán datos incluyendo historia médica / historia de EM; uso de natalizumab; uso de agentes inmunomoduladores, antineoplásticos, o inmunosupresores; y todos los acontecimientos adversos serios, incluyendo LMP, otras infecciones oportunistas serias y malignidades [4].
Referencias:
1. EMEA, EMEA concludes new advice to doctors and patients for Tysabri (natalizumab) needed, 20 March 2008. Disponible en: www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/PR_Tysabri_13948908en.pdf
2. FDA, Tysabri. Important Safety Information. Biogen Idec, Elan, February 2008. Disponible en: www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Tysabri_dhcp_letter.pdf
3. Los pacientes tratados con natalizumab para la esclerosis múltiple pueden aumentar el riesgo de sufrir melanomas. Neurología.com, 7 de marzo de 2008.
4. Biogen Idec y Elan proporcionan información actualizada sobre utilización, seguridad y exposición total de los pacientes tratados con tysabri, PM Farma (México), 10 de enero de 2008.
Oseltamivir (Tamiflu): Resistencia en EE.UU. y Canadá. OMS
Resumido por Boletín Fármacos de: Nebehay S, OMS informa resistencia a Tamiflu en EE.UU. y Canadá, Reuters, 1 de febrero de 2008.
La OMS informó que los principales virus de la gripe circulantes en EE.UU. y Canadá mostraron “elevada resistencia” al medicamento antiviral Tamiflu, al igual que se ha documentado en algunas partes de Europa.
La agencia dijo que era demasiado pronto para saber qué posibilidad habría de que aumentase la resistencia de la influenza aviaria H5N1 al Tamiflu. Por ello, la OMS no modificó su recomendación de tratar los casos de gripe aviaria humana con el medicamento del laboratorio suizo Roche Holding Ag y el estadounidense Gilead Sciences Inc.
Los expertos temen que el virus H5N1, que normalmente afecta a las aves, pueda mutar a una forma que se expanda rápidamente entre las personas y dispare una pandemia letal. Varios gobiernos han estado acumulando reservas de Tamiflu para su utilización como primera alternativa de defensa en caso de que se produzca tal pandemia.
La OMS señaló que está investigando la extensión mundial de la resistencia a Tamiflu, conocido genéricamente como oseltamivir, de algunos virus H1N1 que es el que produce la gripe estacional y que ha experimentado mutaciones que los hace “altamente resistentes.”
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) de EE.UU. informaron que en las muestras de virus H1N1 evaluadas hasta el momento hay un 5% de prevalencia de resistencia al medicamento. En Canadá, por otra parte, ocho de 128 muestras mostraron resistencia a Tamiflu, lo que equivale a una tasa de resistencia del 6%, señaló el portavoz de la OMS Gregory Hartl.
“Esta información preliminar indica que la resistencia al oseltamivir en los virus H1N1 es geográficamente variable y que no se limita a Europa”, informó la OMS en su comunicado.
El mutado H1N1 es un subtipo de influenza A
Un sondeo preliminar difundido por el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC) indicó que de 148 muestras de influenza A tomadas en 10 países europeos durante noviembre y diciembre, 19 registraban signos de resistencia al Tamiflu.
De 16 muestras de Noruega, 12 arrojaron resistencia al fármaco, señaló el estudio del centro. La nueva “resistencia elevada al oseltamivir” parece limitarse a los virus de la gripe estacional H1N1 y no involucraría a los H3N2 o a las cepas de la influenza B, que también están circulando, expresó la OMS.
Con todo, la agencia de la ONU señaló que hasta el momento ni Japón, donde el Tamiflu es muy utilizado contra la gripe estacional, ni Hong Kong, han registrado un aumento en la resistencia del virus al fármaco.