EE UU y Canadá

Lee Rosebush y Marc Wagner afirman en un artículo de opinión publicado en Statnews [1], que nada corroe más la confianza pública en una agencia reguladora que la sensación de que sus altos funcionarios están compitiendo por futuros puestos en las mismas empresas que regulan.

Según los autores, en el caso de la FDA, esa sensación ya no es solo una percepción; es un patrón claro que ilustra cómo los controles a los trabajos que pueden realizar al dejar el empleo en la agencia no logran evitar la apariencia (y con demasiada frecuencia, la realidad) de captura regulatoria.

Esto se hizo más evidente que nunca el verano pasado, cuando varios altos funcionarios fueron destituidos por el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y aceptaron trabajos con la industria. Una búsqueda rápida de los altos funcionarios de la FDA que han dejado la agencia revela que ahora están trabajando para Eli Lilly, Pfizer, Merck, Roche, Novartis, United Therapeutics y otros.

La ley federal intenta restringir este tipo de cambios (Sección 207 del Código Penal y las normas de la Oficina de Ética Gubernamental -OEG) e imponen una prohibición de por vida para representar a un particular en “asuntos particulares” en los que un funcionario trabajó como empleado del gobierno. Por ejemplo, un exempleado de la FDA que participó en la revisión y emisión de una carta de respuesta en la que se rechazó una solicitud de comercialización, no podrá participar en reuniones Tipo A en nombre del patrocinador del medicamento, ya que se trata de la misma solicitud de un nuevo medicamento, un “asunto particular”. Sin embargo, el alcance, la aplicación y las sanciones de la Sección 207 se redactaron para una época diferente, y la industria hace tiempo que descubrió cómo eludirla.

Las normas de la OEG también exigen períodos de “enfriamiento”, de uno o dos años, según el caso específico, para los altos directivos, entre otras restricciones.

Ejemplos recientes demuestran que la puerta giratoria de la FDA amplifica la influencia de la industria, tanto dentro como fuera de ella. Por ejemplo, alguien que trabajó durante nueve años en la Oficina de Calidad y Cumplimiento de la Preparaciones Magistrales de la FDA y que hace menos de seis meses ocupaba un puesto de “director” figura ahora como cabildero de Novo Nordisk, trabajando en contra de la preparación de fórmulas magistrales.

Ya sea mediante testimonio directo o aprovechando el prestigio de sus antiguos cargos federales para defender los intereses de la industria, el efecto es el mismo: los mensajes de la industria conllevan la autoridad de la propia agencia.

El Congreso debería empezar por ampliar el período de incompatibilidad para los altos funcionarios de la FDA. Para quienes supervisan categorías completas de productos o dirigen centros, un período más largo (tres años para directores sénior de centro y cinco para los funcionarios de carrera de mayor rango) se ajustaría mejor al tiempo que tarda la industria en convertir el conocimiento interno en una ventaja. Esto garantizaría que cualquier trabajo ostentoso para exfuncionarios de la FDA se otorgue en función del talento o el conocimiento, no de la información privilegiada.

Actualmente, la aplicación del período de incompatibilidad es poco frecuente. Imponer sanciones penales, civiles o administrativas podría disuadir el mal comportamiento. La OEG debería exigir que las empresas obtengan su autorización previa antes de contratar a cualquier funcionario sénior de la FDA. Cualquier declaración falsa sobre la contratación, y sobre el trabajo que realizará el funcionario, debería dar lugar a sanciones civiles.

Ya es ilegal que los exfuncionarios comparezcan ante empleados federales inmediatamente después de su servicio, pero la asesoría entre bastidores, los testimonios escritos por terceros y el cabildeo a nivel estatal se consideran un asunto completamente diferente y están exentos de las normas actuales. Esto es una sutileza legalista y contraviene completamente el espíritu de la ley. El Congreso debería prohibir explícitamente que los ex altos funcionarios usaran sus antiguos cargos o insinuaran conexiones con la agencia al presionar a las legislaturas estatales o a las juntas administrativas sobre asuntos que afectan el ámbito regulatorio de la agencia durante un período definido.

Además de endurecer estas restricciones, el Congreso podría simplemente ofrecer mayor transparencia al público cuando la industria contrata a un alto funcionario de la FDA. El Congreso podría crear un registro público de las salidas de la FDA y sus nuevos empleadores, que incluya el cargo que desempeñaba el empleado, su trabajo y cualquier restricción en su trabajo. Esto permitiría a periodistas, organismos de control e investigadores detectar posibles comportamientos indebidos o incluso ilegales antes de que puedan perjudicar la integridad de nuestro sistema regulatorio médico.

Los funcionarios de la FDA deberían tener libertad para encontrar empleo en el sector privado, pero no deberían tener libertad para beneficiarse de información privilegiada ni para dar a las grandes corporaciones una voz desproporcionada en los debates sobre políticas.

La amenaza de captura regulatoria no afecta únicamente a la FDA, pero la importancia de la agencia en la vida estadounidense la convierte en un lugar natural para impulsar nuevas reformas.