Los Países y la Propiedad Intelectual

La campaña Make Medicines Affordable (MMA) y su socio, la Red de Personas que Viven con el VIH en Vietnam (VNP+), celebran la invalidación parcial de los intentos de Janssen Pharmaceutical (J&J) de extender su monopolio de patente sobre el fármaco contra la tuberculosis (TB) bedaquilina (BDQ) en Vietnam. El 10 de octubre de 2025, la Oficina de Propiedad Intelectual de Vietnam revocó parcialmente la validez de la Patente n° 12414, específicamente sus reivindicaciones de método de tratamiento, en su decisión n° 228144/QD-SHTT.IP.

La Oficina de Propiedad Intelectual de Vietnam revocó las reivindicaciones 1-19, 21-23 y 25-32 de J&J, afirmando que el argumento de J&J para patentar la BDQ “no cumple con el requisito de actividad inventiva”, indicando que los métodos actuales de tratamiento de la TB ya implican la combinación de varios fármacos y que una persona con conocimientos promedio en la materia podría combinar bedaquilina con los otros compuestos antituberculosos necesarios para formar el fármaco. Al mismo tiempo, se mantuvieron las reivindicaciones menos significativas 20 y 24, ya que la oficina de patentes consideró que la combinación de bedaquilina y pirazinamida demostró una eficacia superior en estudios preclínicos.

Dong Dang Do, presidente de VNP+ dijo: “Esta decisión es un buen ejemplo de la aplicación estricta de los requisitos de actividad inventiva por parte de la Oficina de Patentes de Vietnam. Si se utiliza un acercamiento similar al examinar otras solicitudes de patentes farmacéuticas, habrá mayor libertad de operación y se allanará el camino para que los fabricantes de genéricos produzcan o suministren medicamentos a un menor costo, lo que los hará más asequibles y accesibles para los pacientes. Esta decisión confirma que los intentos de prolongar las patentes mediante la introducción de patentes no inventivas no serán aceptados en Vietnam, sentando un precedente positivo en el equilibrio entre los derechos de propiedad intelectual y los derechos de salud pública”.

VNP+ ha abogado durante mucho tiempo contra el monopolio de J&J sobre la bedaquilina, en línea con la misión de MMA de eliminar las barreras intelectuales para mantener bajos los costos de los medicamentos y evitar que millones de personas mueran anualmente porque los medicamentos que salvan vidas tienen precios excesivos. A nivel mundial, la TB mata a más personas que cualquier otra enfermedad infecciosa [1].

La mayoría de los casos de TB son curables, y la mayoría de las personas deben tomar medicamentos durante al menos seis meses. En 2012, la bedaquilina fue el primer fármaco de una nueva clase en ser aprobado para la tuberculosis en casi cincuenta años, y desde entonces se ha convertido en un componente clave del tratamiento estándar para la tuberculosis multirresistente (TB-MDR).

Las personas con TB-MDR tienen menos opciones de tratamiento de medicamentos que son más caros y requieren un tratamiento más prolongado, lo que conlleva mayores tasas de mortalidad entre las personas con formas de tuberculosis resistentes a los medicamentos. Debido al precio prohibitivamente alto de la bedaquilina, muchos países de bajos y medianos ingresos se han visto obligados a utilizar medicamentos menos efectivos y más tóxicos para tratar la TB-MDR.

Implicaciones de esta decisión en Vietnam
La OMS reconoce a Vietnam como un país con una alta carga de tuberculosis y TB-MDR. En 2024, la OMS estimó que la tuberculosis causó aproximadamente 227.000 muertes en la Región del Pacífico Occidental [2], que incluye a Vietnam, entre otros países.

Dong Dang Do explicó: “El intento de J&J de ampliar su monopolio por patente sobre la bedaquilina establecería una barrera poco ética que amenaza directamente la vida de las personas con tuberculosis resistente a los medicamentos en Vietnam. La decisión de revocar parcialmente la patente es un paso importante para garantizar que los pacientes con tuberculosis resistente a los medicamentos de Vietnam puedan recibir el mejor medicamento, sin verse obstaculizados por los precios de monopolio”.

Tanto VNP+ como J&J tienen la oportunidad de apelar la decisión de la Oficina de Propiedad Intelectual de Vietnam en un plazo de 90 días, es decir, antes del 3 de enero de 2026. Según explicó Dong Dang Do: “Una apelación solo confirmará que J&J sigue anteponiendo las ganancias a las vidas. Instamos a J&J a aceptar esta decisión para reducir la carga sobre el sistema de salud pública de Vietnam”, añadiendo que si J&J apela, VNP+ se opondrá firmemente, ya que se ha confirmado que, en este caso, la mayoría de las patentes de la empresa carecen de carácter inventivo.

Patente de fumarato de bedaquilina confirmada de forma controvertida
Al mismo tiempo, la Oficina de Propiedad Intelectual de Vietnam, en otra decisión del 29 de septiembre de 2025, n° 150091/TB-SHTT, decidió mantener la parte de la patente de J&J sobre la sal de fumarato de bedaquilina n° 10953, a la que VNP+ también se opuso. En su argumentación, la Oficina concluyó que la formación de la sal de fumarato a partir del compuesto base no era obvia, ya que la forma de fumarato demuestra mayor estabilidad, mejor solubilidad, propiedades no higroscópicas y mejor biodisponibilidad, y que estos efectos técnicos no podían predecirse a partir del estado anterior de la técnica. Estos argumentos se utilizaron para justificar la actividad inventiva y la novedad de las reivindicaciones mantenidas. Para Dong Dang Do: “Este enfoque de la oficina de patentes es controvertido, ya que la bedaquilina era conocida y la tecnología para producir sales a partir de diversos compuestos también era bien conocida antes de la fecha de prioridad de la patente; por lo tanto, no hay nada inventivo en ello y este enfoque es perjudicial para el interés público”,

Inversiones públicas en el desarrollo de BQD
Médicos Sin Fronteras y el Consejo Asesor de la Comunidad Mundial de Tuberculosis (TB CAB) han criticado reiteradamente a J&J por priorizar las ganancias sobre la vida humana, dado el precio exorbitante que la compañía cobra por la bedaquilina (BDQ [3]).

Las inversiones públicas en el desarrollo de la BDQ incluyen financiación directa para ensayos clínicos y un programa de donaciones, así como créditos y deducciones fiscales, entre otros. Se estima que el total de las inversiones públicas asciende a entre US$455 y US$747 millones, en comparación con las inversiones de la empresa desarrolladora, estimadas entre US$90 y US$240 millones [4].

A pesar de estas inversiones públicas y de los reclamos de las organizaciones de la sociedad civil para que la bedaquilina fuera más asequible, J&J estableció múltiples monopolios de patentes a nivel mundial sobre el medicamento. Esto provocó la presentación de al menos 20 oposiciones a solicitudes de patentes secundarias o patentes sobre la bedaquilina en Bielorrusia, Brasil, India, Kazajistán, Kirguistán, Moldavia, Tailandia, Ucrania y Vietnam [5].