Políticas, Regulação, Registro e Difusão de Resultados

Resumo
Objetivos. Em agosto de 2023, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês) introduziu uma abordagem proporcional ao risco para avaliar solicitações de autorização de ensaios clínicos. Este estudo avalia o impacto dessa estratégia nos prazos de revisão das propostas.

Métodos. Os dados sobre as solicitações iniciais de novos ensaios clínicos e sobre emendas substanciais foram obtidos do banco de dados da Unidade de Ensaios Clínicos da MHRA.

O desfecho primário foi o número de dias que a MHRA levou para realizar a primeira revisão das solicitações iniciais.

Os desfechos secundários incluíram:

• o tempo que o patrocinador levou para responder aos motivos de não aceitação;
• os dias que a MHRA necessitou para emitir a decisão final; e
• a porcentagem de revisões realizadas dentro dos prazos legais.

No caso das emendas substanciais, os desfechos foram:

• o tempo até a decisão final; e
• a porcentagem de casos em que os prazos estabelecidos foram cumpridos.

Resultados. Entre setembro de 2023 e agosto de 2024, foram recebidas 4.617 solicitações, das quais 615 corresponderam a novas solicitações de ensaios clínicos e 4.002 a emendas substanciais.

A primeira revisão foi concluída dentro dos prazos legais em 99% das solicitações, com mediana de 28 dias (intervalo interquartil [IIQ] 27–30).

Em 48,5% dos casos, as respostas dos patrocinadores aos motivos de não aceitação cumpriram os prazos legais, sem diferenças estatisticamente significativas entre patrocinadores comerciais e não comerciais (mediana de 15 dias, IIQ 9–22).

A decisão final da MHRA foi emitida dentro dos prazos não regulamentares (mediana de 15 dias, IIQ 13–27).

No caso das emendas substanciais, 99,9% foram resolvidas dentro dos prazos legais, com mediana de 31 dias (IIQ 24–34).

Conclusão. A abordagem proporcional ao risco da MHRA permitiu que a Unidade de Ensaios Clínicos cumprisse sistematicamente seus prazos, confirmando sua confiabilidade, consistência e previsibilidade, ao mesmo tempo em que manteve como prioridade a proteção da segurança do paciente.