Políticas, Regulação, Registro e Difusão de Resultados

A nova normativa implica uma modernização e o fortalecimento dos requisitos para a avaliação, autorização e fiscalização de estudos clínicos com medicamentos com fins de registro na Argentina.

A ANMAT informa a todos os profissionais e empresas que, por meio da Disposição nº 7516/25 [1], aprova-se o novo regime de Boas Práticas Clínicas (BPC), de avaliação e fiscalização de estudos de farmacologia clínica com fins registrais.

Esse novo regime adota a Diretriz de Boas Práticas Clínicas estabelecida pelo Conselho Internacional de Harmonização (ICH E6), versão R3, que define padrões internacionalmente aceitos para o planejamento, condução, supervisão e relato de estudos clínicos, assegurando a proteção dos sujeitos de pesquisa e a confiabilidade dos dados obtidos.

Além disso, estabelece os requisitos locais e os procedimentos necessários para realizar estudos de farmacologia clínica com fins registrais na Argentina.

A nova normativa, que entrará em vigor a partir de 1º de dezembro deste ano, abrange todos os estudos de farmacologia clínica de Fase I, II e III que avaliem uma nova indicação, uma maior concentração, uma nova posologia, uma nova forma farmacêutica ou qualquer modificação pós-registro que exija dados clínicos.

A Disposição 7516/25 define com precisão o âmbito de competência da ANMAT nesta matéria, com o objetivo de melhorar a segurança dos sujeitos de pesquisa, reforçar a rastreabilidade dos dados e promover o desenvolvimento ético, técnico e científico dos estudos clínicos na Argentina.

A necessidade de realizar essa atualização está relacionada aos grandes avanços que a ANMAT alcançou nos últimos anos em harmonização regulatória e à sua crescente participação em fóruns internacionais. Sua designação como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional em 2017 e sua posterior incorporação como membro regulador do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) em 2024 tornam necessário atualizar e reforçar as normativas nacionais para alinhá-las aos padrões globais. Isso facilita a participação do país em pesquisas internacionais, otimizando processos regulatórios e promovendo transparência e qualidade nos estudos clínicos.

Essa atualização regulatória implica, entre outras coisas, uma melhoria fundamental para a saúde pública, um aumento da qualidade dos padrões de tratamento atualmente aceitos e maior proteção aos sujeitos de pesquisa.

As Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional desempenham um papel estratégico no fortalecimento da regulação sanitária nas Américas, ao facilitar a adoção de decisões tomadas por agências pares e ao promover padrões comuns de qualidade, segurança e eficácia [2].

Em 2025, representantes de 14 países se reuniram em Santiago do Chile para definir o plano regional 2025–2026, centrado em três prioridades: robustecer os sistemas regulatórios, avançar em mecanismos de reliance (uso de decisões regulatórias de outras jurisdições) e melhorar a resiliência sanitária [3].

Durante o encontro, foram discutidos avanços em cooperação técnica, articulação institucional, desempenho regulatório e transparência, além de analisar modelos internacionais de reliance e projetos-piloto para implementá-lo entre as próprias Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional [3].

Esse processo regional é especialmente relevante para países como a Argentina, dado o direcionamento a padrões harmonizados como o ICH E6(R3), que permite à ANMAT: participar plenamente de esquemas de cooperação regional e reliance, fortalecer sua capacidade de resposta a emergências e contribuir para o desenvolvimento de ecossistemas de inovação e produção de tecnologias em saúde na região [2].