Políticas, Regulação, Registro e Difusão de Resultados

Diversas organizações ligadas aos ensaios clínicos realizados na Europa solicitaram aos formuladores de políticas a implementação urgente da Estratégia para as Ciências da Vida. O grupo advertiu que, sem essa implementação, a Europa pode perder competitividade e sofrer deterioração do seu ecossistema de pesquisa clínica.

O grupo, composto por patrocinadores acadêmicos e industriais, investigadores e sociedades profissionais, formou-se no início de 2025 para revisar a situação dos ensaios clínicos na Europa e discutir soluções conjuntas para desafios persistentes, como dificuldades de recrutamento de pacientes, complexidade regulatória, elevada carga administrativa e entraves financeiros.

O relatório publicado em 16 de julho [1] apresenta um conjunto de ações consideradas necessárias para apoiar os ensaios clínicos na União Europeia e destaca a necessidade urgente de maior alinhamento regulatório entre os Estados-membros. Segundo os participantes, a implementação fragmentada do Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR) vem criando barreiras adicionais: avaliações inconsistentes, requisitos complexos e divergentes, atrasos no início de estudos e aumento da carga administrativa, com impacto na capacidade de manter a qualidade dos ensaios.

Houve consenso de que a Europa precisa de um marco regulatório mais efetivo, baseado em abordagens mais simplificadas e proporcionais ao risco, especialmente para ensaios iniciados por investigadores, de baixa intervenção e pediátricos. Também se propôs fortalecer a confiança e a coordenação entre comitês de ética e autoridades regulatórias nacionais, como estratégia para atrair e reter talentos na pesquisa.

As organizações apoiam as propostas pragmáticas incluídas no anúncio recente da Estratégia para as Ciências da Vida (2 de julho de 2025), voltadas a facilitar e aprimorar a condução de ensaios clínicos multinacionais na Europa. No entanto, manifestaram preocupação de que a velocidade de implementação das medidas seja insuficiente para mitigar o risco de que mais ensaios migrem para outras regiões do mundo.

Dados prévios da EFPIA indicam que, desde 2013, há cerca de 60.000 vagas/participações a menos para europeus em ensaios clínicos [2], e que muitos estudos patrocinados pela indústria foram transferidos nos últimos anos para os Estados Unidos e a China, onde há melhor acesso a pacientes, políticas mais favoráveis e menor burocracia, tornando os ensaios mais fáceis de viabilizar do que em Estados-membros da UE.

Nathalie Moll, diretora-geral da EFPIA, afirmou que a Estratégia para as Ciências da Vida “não poderia ser mais oportuna” e que o essencial agora é transformar as propostas em ações concretas, pois as oportunidades de participação em ensaios clínicos continuam a cair rapidamente. O professor Martin Dreyling, da Associação Europeia de Hematologia, declarou que, apesar das ambições e boas intenções do marco europeu, as atividades de pesquisa clínica na Europa continuaram a diminuir de forma significativa; ele também alertou que o aumento das cargas administrativas pode ter afetado a segurança do paciente. Donato Bonifazi, secretário da TEDDY, defendeu que a Estratégia priorize financiamento dedicado e abordagens inovadoras que acelerem a tradução de avanços científicos em soluções de saúde no mundo real, com foco em necessidades não atendidas e em populações subatendidas, incluindo pacientes pediátricos e com doenças raras.

O grupo concluiu que a Europa precisa agir rapidamente para recuperar a competitividade em ensaios clínicos, reduzir entraves burocráticos desnecessários e garantir que os avanços científicos se convertam em benefícios concretos para os pacientes.

Fonte Original:
EFPIA. Clinical trial community seek urgent implementation of Life Science Strategy, as research becomes increasingly endangered, 16 de julio de 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/clinical-trial-community-seek-urgent-implementation-of-life-science-strategy-as-research-becomes-increasingly-endangered/