Ensaios Clínicos e Ética

Sumário executivo
Este relatório, elaborado pelo Centro Ethox da Universidade de Oxford, foi encomendado pela UKHSA com o objetivo de identificar as principais considerações éticas que emergem ao integrar pesquisa às estratégias de resposta a emergências de saúde pública e de oferecer recomendações práticas para futuras ações de preparação, resposta e recuperação. O documento baseia-se em uma revisão rápida da literatura, apoiando-se em trabalhos substanciais prévios nesta área, bem como em contribuições de uma mesa-redonda de especialistas e de revisores externos. Embora grande parte da literatura recente se concentre em surtos de doenças infecciosas, as conclusões gerais também são aplicáveis a outras formas de resposta a emergências.

Argumenta-se que existe uma forte obrigação ética, em situações de emergência, de buscar aprimorar a base de evidências existente para intervenções e reduzir incertezas por meio de pesquisa de alta qualidade, utilizando métodos quantitativos e qualitativos. Essa obrigação aplica-se igualmente a intervenções farmacêuticas e não farmacêuticas, sendo particularmente convincente quando tais intervenções são mandatórias. Outras formas de geração de evidências, incluindo vigilância em saúde pública, avaliação de políticas, modelagem e pesquisa de mercado, também desempenham um papel na resposta a emergências. Contudo, é necessário dedicar atenção cuidadosa à identificação da forma de geração de evidências mais apropriada para o objetivo requerido e a assegurar que essa escolha possa ser eticamente justificada. Embora o contexto desafiador de uma emergência possa exigir que se aja inicialmente com base em evidências parciais e opinião de especialistas, isso reforça a importância de um compromisso contínuo com a geração de evidências e com a manutenção de requisitos éticos fundamentais, incluindo respeito ao bem-estar de participantes ou cidadãos, rigor científico e transparência, qualquer que seja a metodologia selecionada.

Embora possa haver ocasiões em que a pesquisa não seja viável, ao menos de modo temporário, alegações nesse sentido devem ser cuidadosamente escrutinadas, diante dos sérios custos de oportunidade decorrentes de não aprimorar, de forma rigorosa, a base de evidências para a resposta a emergências. De modo crucial, muito pode, e deve, ser feito para apoiar e viabilizar a pesquisa antes da emergência, como parte de uma preparação adequada e com financiamento suficiente. A necessidade correlata de fortalecer sistemas existentes de avaliação da implementação e do impacto de intervenções de políticas já foi reiterada [1].

Responsabilidades que se colocam para formuladores de políticas incluem:

• apoio à preparação para emergências, abrangendo caminhos regulatórios e éticos facilitadores, capazes de apoiar pesquisa rápida e efetiva relevante para uma nova emergência e de ajudar a minimizar impactos sobre o esforço de resposta à emergência;
• apoio sustentável e viabilização da infraestrutura necessária para conduzir essa pesquisa, incluindo plataformas de pesquisa multi-institucionais, mecanismos de definição de prioridades, planos de engajamento comunitário e arranjos de compartilhamento de dados;
• um compromisso mínimo de assegurar que evidências sejam geradas durante ou após a implementação de políticas, e de que estudos bem desenhados se iniciem o mais cedo possível após o início da emergência, abordando lacunas de evidência priorizadas de modo transparente e responsável;
• transparência quanto a como as evidências emergentes foram incorporadas às decisões (incluindo decisões de não agir) e quais valores subjacentes orientaram escolhas de política e operacionais;
• apoio a pesquisas contínuas em períodos entre emergências, para maximizar o benefício público da pesquisa em emergências, incluindo o compromisso de envolver membros do público, junto com especialistas em dados, no desenvolvimento de sistemas confiáveis de acesso e uso de dados (um elemento central da preparação para emergências) compromisso com um ciclo contínuo de aprendizagem durante e entre emergências de saúde pública, incluindo processos rigorosos para identificar o impacto de políticas, avaliar seus efeitos sobre desigualdades e responder a consequências negativas não intencionais;
• reconhecimento do papel, em tempo real, da pesquisa em ciências sociais e ética na compreensão e orientação da resposta a emergências de saúde pública, bem como no apoio a abordagens confiáveis nas quais o público possa ter confiança.