Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
La Declaración de Helsinki (DdH) de la Asociación Médica Mundial define los principios éticos para la investigación médica con participantes humanos. Una revisión crítica de dos años y medio culminó con la adopción de una nueva versión en octubre de 2024.

Este artículo explica el proceso de revisión, describe las adiciones y otros cambios, destaca los elementos que se han mantenido constantes a lo largo de esta y de otras revisiones previas, y finaliza con posibles objeciones a la versión revisada.

Entre los cambios introducidos, el debate más intenso giró en torno al concepto de vulnerabilidad. La nueva versión reconoce la vulnerabilidad como una condición contextual y dinámica. El texto afronta de manera directa la tensión entre ofrecer protección adecuada a quienes se encuentran en situación de vulnerabilidad y evitar el daño o la injusticia que puede representar su exclusión de los estudios.

El grupo de trabajo internacional que revisó la Declaración de Helsinki incorporó además elementos centrales del principio de justicia. El documento ahora exige que investigadores y patrocinadores examinen las inequidades estructurales al diseñar los estudios y promuevan la inclusión activa de los participantes (antes denominados sujetos de investigación) y de sus comunidades en la planificación de la investigación.

La versión actual también impulsa el fortalecimiento de los Comités de Ética de la Investigación (CEI). El texto establece que los CEI de los países patrocinadores y de los países anfitriones deben revisar y evaluar los proyectos que incorporan la colaboración internacional. Esta disposición busca fortalecer la corresponsabilidad ética y evitar vacíos en la supervisión.

Asimismo, la Declaración exige que investigadores y patrocinadores garanticen que los participantes tengan acceso a cualquier intervención utilizada en el estudio en el que participaron que demuestre beneficio. En paralelo, el documento impone la obligación de compensar a quienes sufran daños relacionados con su participación en la investigación.

Finalmente, la versión de 2024 amplía de forma explícita el alcance normativo del documento. Mientras que las versiones anteriores se dirigían principalmente a médicos y solo alentaban a otras profesiones e instituciones a considerar sus disposiciones, el nuevo texto afirma que todos los actores involucrados en investigación con seres humanos deben respetar estos principios.