Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Antecedentes. Las autoridades sanitarias, como la EMA, inspeccionan los centros de investigación que realizan ensayos clínicos y, ocasionalmente, encuentran evidencia de importantes desviaciones de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Sin embargo, si los hallazgos de dichas inspecciones no se incorporan a la literatura médica, la publicación de estos ensayos clínicos puede transmitir mensajes imprecisos.

Objetivo. Describir las diferencias entre los informes de inspección de BPC de la EMA y la literatura médica publicada sobre las solicitudes de comercialización de medicamentos que han sido denegadas o retiradas.

Diseño. Estudio retrospectivo que compara los estudios incluidos en los Informes Públicos Europeos de Evaluación de fármacos (European Public Assessment Reports o EPAR) y los artículos correspondientes publicados en la literatura médica.

Fuentes de datos: Se examinaron todos los EPAR publicados por la EMA desde su inicio hasta abril de 2024, para identificar los medicamentos con autorización denegada o cuya solicitud fue retirada.

Extracción de datos: Dos revisores recopilaron de forma independiente la información sobre las inspecciones de BPC y sus hallazgos. Los revisores verificaron las publicaciones relacionadas con los informes, con el objetivo de identificar lo que decían sobre la inspección y cualquier corrección, retractación o manifestación de preocupación posterior relacionada con sus hallazgos.

Principales mediciones de resultado: la principal medida de resultado fue la mención de los hallazgos de la inspección de BPC en la publicación de los estudios inspeccionados. También evaluamos si se mencionaron estos hallazgos en una corrección, retractación o manifestación de preocupación.

Resultados: De los 285 EPAR revisados, 57 (20%) mencionaron una inspección de BPC; 58 estudios distintos que habían sido inspeccionados resultaron en 61 publicaciones. En la mayoría de los casos (n = 47, 77%), el estudio se publicó antes de los EPAR. Solo una publicación (2%) abordó los hallazgos de la inspección. Además, no hubo correcciones, retractaciones ni manifestaciones de preocupación relacionadas con los hallazgos de la inspección.

Entre las 61 publicaciones, 26 (43%) correspondieron a 24 estudios distintos que habían recibido una inspección de BPC que cuestionó la fiabilidad de los datos. Sin embargo, ninguna de esas publicaciones informó la existencia de dichas inspecciones, ni en el momento de la publicación ni posteriormente.

Conclusiones: Esta metainvestigación demuestra que las inspecciones de BPC realizadas por las autoridades reguladoras no se reflejan en la literatura biomédica, incluso cuando esas inspecciones generan dudas sustanciales sobre la integridad o confiabilidad de los datos.

Los hallazgos plantean un problema de responsabilidad editorial y regulatoria respecto a la necesidad de introducir las correcciones, las aclaraciones o las actualizaciones en la literatura científica tras la divulgación de los EPAR.