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Innovación

Teduglutida (Revestive) para el síndrome del intestino corto a partir de los 4 meses

(Teduglutide (REVESTIVE°) in short bowel syndrome from 4 months of age)
Prescrire International 2025; 34 (274): 235
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Prescripción, Farmacia y Utilización 2026; 29 (1)

Tags: teduglutida, Revestive, análogo de GLP-2, síndrome del intestino corto

Nada nuevo

La resección de una porción considerable del intestino delgado provoca el síndrome del intestino corto: se caracteriza por la malabsorción intestinal grave, que tiene múltiples consecuencias. Por lo general, la nutrición parenteral compensa la malabsorción [1, 2]. En los niños, el intestino delgado restante se adapta, pero hay que esperar al menos un año para suspender con éxito la nutrición parenteral. El péptido similar al glucagón 2 (GLP-2) participa en esta adaptación intestinal.

La teduglutida (Revestive – Takeda) es un análogo de GLP-2 autorizado para tratar a pacientes con síndrome del intestino corto. Su balance riesgo-beneficio para niños de 1 año o más es incierto. Ahora también se ha autorizado a partir de una edad gestacional corregida de 4 meses (en los recién nacidos prematuros, la edad gestacional corregida es la que se calcula basándose en la fecha estimada de parto, en lugar de la fecha real de parto) [1, 2].

Esta autorización se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento que evaluó la teduglutida + el tratamiento habitual versus el tratamiento habitual en solo 10 lactantes, de los cuales 7 tenían una edad gestacional corregida de entre 6 y 12 meses, y 3 tenían una edad gestacional corregida de menos de 6 meses [2, 3]. Después de 24 semanas, no se había suspendido la nutrición parenteral en ninguno de los lactantes. No se demostró que redujera el número de días por semana que recibían nutrición parenteral o el tiempo de infusión de la nutrición parenteral por día. Se dio seguimiento a algunos lactantes que recibieron teduglutida durante aproximadamente un año, pero nuevamente, ninguno de ellos interrumpió la nutrición parenteral [2, 3].

No se detectaron señales de seguridad que indicaran efectos adversos previamente desconocidos, pero el pequeño tamaño de la muestra, la falta de enmascaramiento y la falta de datos a largo plazo dejan muchas incertidumbres sobre el riesgo a largo plazo de trastornos biliares y pancreáticos, cáncer, etc. [2, 3].

El empaquetado de Revestive es incompleto: no contiene ni la aguja necesaria para reconstituir la solución con el polvo, ni la jeringa ni la aguja fina que se requieren para administrar la inyección subcutánea [2].

Revisión de la literatura hasta el 10 de marzo de 2025

  1. “Téduglutide (Revestive°) et syndrome du grêle court chez les enfants. À n’envisager que dans le cadre d’une recherche clinique” Rev Prescrire 2017; 37 (404): 414- 415.
  2. HAS – Commission de la Transparence “Avis-Revestive” 24 April 2024: 18 pages.
  3. EMA – CHMP “Public assessment report for Revestive. EMEA/H/C/002345/ II/0054/G” 26 April 2023: 136 pages.
creado el 4 de Marzo de 2026