Conduta da Indústria

Em 9 de julho de 2025, a Gilead Sciences anunciou um plano para vender lenacapavir injetável de ação prolongada (LEN-LA) para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) ao Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária (Fundo Global) a um preço secreto [1]. O Fundo Global assinou um acordo com a Gilead para manter o preço em segredo por tempo indeterminado; África do Sul, Essuatíni, Lesoto, Moçambique, Quênia, Uganda, Zâmbia, Zimbábue e Nigéria foram convidados pelo Fundo Global a participar.

“O Fundo Global é financiado com dinheiro público. Suas negociações, contratos e os preços pagos por insumos que salvam vidas foram disponibilizados para outros medicamentos e não devem agora ser mantidos em segredo por causa da postura intimidatória da Gilead”, disse Fatima Hassan, diretora da Health Justice Initiative. “É imperdoável que a Gilead não permita que o Fundo Global divulgue os preços que vai pagar. Além de prejudicar a transparência, o sigilo da Gilead obstruirá o ativismo da sociedade civil por preços mais baixos dos medicamentos e manterá os preços elevados nos países de renda média, onde a Gilead negociará os preços diretamente. Esse sigilo prejudica o poder dos compradores de negociar preços acessíveis e viola os direitos humanos de todas as pessoas de ter acesso à informação e a insumos que salvam vidas.

Durante a pandemia da COVID e desde então, os acordos de confidencialidade (NDAs) em contratos de compra de vacinas e terapêuticas foram amplamente criticados por prejudicar a transparência e a responsabilidade, especialmente quando foram utilizados fundos públicos. Esse sigilo limitou a capacidade dos governos de negociar preços mais baixos e permitiu que as empresas farmacêuticas cobrassem preços mais altos no Sul Global, incluindo em países como a África do Sul, onde a Health Justice Initiative tomou medidas legais para forçar a divulgação dos contratos ao domínio público [2].

A aprovação regulatória do LEN-LA também está pendente na África do Sul. Até lá, o preço que a Gilead cobrará de pacientes não estatais na África do Sul também é desconhecido.

“A Gilead quer ter todas as cartas na mão nas negociações de preços de medicamentos e tentará definir preços tão altos quanto quiser nos países da América Latina e em outros países excluídos de seus planos. Enquanto isso, as pessoas que precisam da PrEP e os sistemas de saúde dos quais dependem vão achar o medicamento inacessível. A Gilead está jogando um jogo perigoso com a saúde e a vida de milhões de pessoas que precisam do LEN-LA”, disse Veriano Terto, da Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA).

Asia Russell, diretora executiva da Health GAP, disse: “Além dos cortes anticientíficos e anti-HIV de Trump e Rubio, a ganância da Gilead criou um regime global coordenado e sem precedentes de sigilo dos preços do LEN-LA, que viola nossos direitos básicos e prejudicará o acesso global. Exigimos transparência de preços da Gilead e do Fundo Global.”

A Gilead e o Fundo Global devem ser obrigados a divulgar informações essenciais, como os preços dos medicamentos, em conformidade com a resolução da OMS sobre a melhoria da transparência nos mercados de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde. A transparência é fundamental para salvar vidas e estabelecer normas globais sólidas que abordem o inaceitável desequilíbrio de poder entre aqueles que precisam e compram medicamentos e aqueles que os produzem e vendem.

Contexto:

• Um estudo acadêmico recente estima que o lenacapavir poderia ser produzido de forma genérica por US$ 25 a US$ 40 por pessoa por ano em escala, um preço comparável ao da PrEP oral [3].
• Em ensaios clínicos, o LEN-LA, uma injeção aplicada a cada seis meses, oferece proteção praticamente completa contra a infecção pelo HIV.
• Para as comunidades com maior risco de contrair o HIV, como profissionais do sexo, pessoas LGBTQ+, usuários de drogas e mulheres cisgêneras heterossexuais em países da África Subsaariana, as ferramentas existentes de prevenção do HIV, como a PrEP oral e os preservativos, têm se mostrado de eficácia limitada.
• Em maio de 2025, as estimativas globais de novas infecções por HIV aumentaram drasticamente de 3.500 para 5.800 infecções por HIV por dia, devido ao abandono de muitos programas de prevenção do HIV em todo o mundo pelo governo Trump [4].

O plano da Gilead e do Fundo Global divulgado hoje segue o anúncio feito em novembro de 2024 de que pretendia estender o “acesso ao LEN-LA no Sul Global a 2 milhões de pessoas ao longo de 3 anos” [5]. Estimativas globais indicam que entre 10 e 20 milhões de pessoas precisam do LEN-LA para prevenir a aquisição do HIV atualmente. “O acesso para apenas 2 milhões de pessoas ao longo de três anos é apenas uma gota no oceano”, disse o professor Brook Baker, da Health GAP. “Os cortes deploráveis de Donald Trump e Marco Rubio nos programas de prevenção do HIV significam que as novas infecções por HIV estão aumentando. O sigilo dos preços prejudica a necessidade urgente de alcançar todas as pessoas, em todos os lugares, que precisam do LEN-LA.” Ativistas acreditam que a Gilead está exigindo sigilo sobre o preço do LEN-LA sem fins lucrativos para que possa mais facilmente tentar explorar os compradores nesses mercados de países de renda média, onde a incidência do HIV está aumentando. “Isso é ganância em tempos de crise e manipulação do monopólio do mercado”, acrescentou Baker.

A estratégia global de acesso ao lenacapavir da Gilead tem sido amplamente criticada:

1. A Gilead emitiu licenças voluntárias para apenas seis fabricantes de genéricos e restringiu os países elegíveis para esse fornecimento a 120 países de baixa e média renda (LMICs) [6].
2. Uma em cada quatro novas infecções por HIV ocorre nos 26 países excluídos pela Gilead em sua licença, incluindo Argentina, Brasil, México e Peru, países onde a Gilead realizou ensaios clínicos fundamentais com o lenacapavir. A Gilead pretende maximizar o lucro nos países excluídos por meio de acordos opacos e inacessíveis de “preços diferenciados”, bem como de um acordo de parceria no Brasil, também anunciado em 9 de julho de 2025.

Os ativistas agora pedem à Gilead, ao governo, ao Fundo Global e a outros financiadores e agências globais de saúde que:

• Compartilhem publicamente o chamado “preço de acesso” e os preços que negociam diretamente com os países e exijam total transparência de preços e fornecimento da Gilead, do Fundo Global e de seus parceiros de aquisição em relação ao preço sem fins lucrativos e aos preços diferenciados planejados pela Gilead para outros países que não se enquadram na licença limitada
• Garantam um preço comparável ao da PrEP oral em todos os países de baixa e média renda (LMICs) de US$ 25 a US$ 40 por pessoa por ano.
• Regulamentação: Garantam que a Gilead seja totalmente transparente em relação aos seus planos de obter (ou não) aprovação regulatória fora dos EUA, Brasil e África do Sul. A Gilead apresentou um pedido na UE, mas não declarou quantos países designou para os pedidos regulamentares, nem declarou qualquer intenção de utilizar os Procedimentos de Registo Colaborativo da OMS, que poderiam acelerar as aprovações regulamentares em muitos países de baixa e média renda.
• Licenciamento: Expandir os “territórios cobertos” da Gilead para que todos os países de baixa e média renda sejam incluídos.
• Apoiar os países excluídos da licença da Gilead a utilizar todas os instrumentos jurídicos disponíveis, tais como oposições a patentes e licenças obrigatórias, para superar as barreiras das patentes e outras barreiras à propriedade intelectual que impedem o acesso equitativo e imediato.
• Remover cláusulas desnecessárias e restritivas da licença voluntária da Gilead, como a cláusula de “não desvio”, que teria o efeito de impedir que os países excluídos que emitem uma licença compulsória comprassem lenacapavir fabricado por uma das poucas empresas genéricas licenciadas pela Gilead.

Independentemente dos planos da Gilead, de suas tática intimidatória, manipulação de preços e de mercado, apelamos a todos os governos e financiadores para que aumentem o financiamento nacional e internacional para a introdução e implementação equitativa do LEN-LA. O mundo não pode esperar que a Gilead faça a coisa certa. Estamos enfrentando uma crise.

Nota de Salud y Fármacos: Uma nota publicada no Statnews [1] afirma: “É importante destacar que o acordo não inclui o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da AIDS (PEPFAR), que há muito tempo é o principal fornecedor mundial de medicamentos para a prevenção do HIV. Em dezembro, o PEPFAR havia anunciado um esforço coordenado com outros três grupos para acelerar a distribuição do medicamento, antes que os drásticos cortes na ajuda externa por parte do governo Trump mergulhassem o PEPFAR no caos e gerassem dúvidas sobre o futuro de qualquer acordo”.

Também não está claro se o Fundo Mundial tem recursos para adquirir essas doses sozinho. O grupo, que desde sua fundação em 2002 gastou mais de US$ 65 bilhões na luta contra doenças infecciosas, enfrenta seus próprios problemas orçamentários, principalmente porque há muito tempo recebe uma parte substancial de seu orçamento do PEPFAR. Outros países ricos também cortaram a ajuda externa nos últimos anos. O diretor do Fundo Global, Peter Sands, pareceu indicar que a organização pode precisar de mais recursos para cumprir seu compromisso. “Nossa ambição é fornecer PrEP de ação prolongada a dois milhões de pessoas”, declarou ele em um comunicado à imprensa. “Mas só poderemos conseguir isso se o mundo fornecer os recursos necessários”.

O acordo pretende ser uma solução transitória para uma solução de longo prazo que a Gilead apresentou no ano passado, quando anunciou um acordo para permitir que certos fabricantes de genéricos produzissem e vendessem o medicamento sem royalties em 120 países de baixa e média renda. Este acordo visa fornecer doses enquanto esses fabricantes expandem suas operações. No entanto, persistem as dúvidas sobre como garantir um acesso mais amplo.

“É louvável que a Gilead se ofereça para fornecer o produto até que os genéricos comecem a estar disponíveis. No entanto, é difícil avaliar a generosidade dessa proposta sem saber o custo que o Fundo Mundial arcará, afirmou Ellen ‘t Hoen, diretora do centro de estudos Medicines Law & Policy e ex-diretora da Medicines Patent Pool, uma organização apoiada pelas Nações Unidas que colabora com as indústrias farmacêuticas para ampliar o acesso aos medicamentos.

“Atualmente, em países de média renda, a Gilead planeja negociar os preços país por país e, como a história tem demonstrado, esse não é o caminho para o acesso universal. Os países excluídos do território da licença também têm a opção de trabalhar diretamente com as empresas de genéricos por meio de licenças compulsórias”.