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La FDA ha eliminado una advertencia de caja negra que aparecía en el etiquetado/ficha técnica de las terapias hormonales para la menopausia. Dicha advertencia se había añadido en 2003, tras conocerse los resultados del estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer (Women’ Health Initiative – WHI), el mayor ensayo controlado aleatorio sobre la terapia hormonal para la menopausia que se ha hecho hasta la fecha, y alertaba de que dichos tratamientos conllevan un mayor riesgo de cáncer de mama, eventos cardiovasculares y demencia.

Según la FDA, esa advertencia logró que los médicos no prescribieran o no ofrecieran dicha terapia a las mujeres que se podían beneficiar de ella.

Por otra parte, en 2024, el Grupo de Trabajo para la Defensa de la Menopausia y su organización sin fines de lucro, Hablemos de la Menopausia, lanzaron la campaña “Descubriendo la Menopausia” que se propuso eliminar la advertencia de recuadro de las preparaciones vaginales de estrógeno. La Sociedad Internacional de la Menopausia, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y la Sociedad Americana de Urología habían defendido dicha postura.

Generalmente, los cambios en el etiquetado/ficha técnica de un medicamento son competencia de los comités asesores de la FDA, que deben estar libres de conflictos de interés. En este caso, el director de la FDA convocó a un panel de expertos cuidadosamente seleccionados, algunos de los cuales eran miembros del Grupo de Trabajo de Defensa de la Menopausia. Todos los panelistas pidieron que se eliminaran las advertencias en las etiquetas de todos los parches, píldoras y cremas que contienen estrógeno.

Hay que destacar que la campaña Descubriendo la Menopausia fue financiada por empresas que venden terapias hormonales para la menopausia (incluyendo Bayer y Pfizer), así como varias empresas de telesalud que ofrecen terapias hormonales; y refleja las posiciones de la industria.

Hablemos de Menopausia se formó como una organización sin fines de lucro en 2021 y hasta 2023 había obtenido más de US$800.000 en ingresos. Además de lograr el cambio en la etiqueta de las terapias hormonales para la menopausia, esta ONG ha estado presentando proyectos de ley en las legislaturas estatales para lograr que se haga más investigación sobre los efectos preventivos de la terapia hormonal para la menopausia, se adapten las condiciones laborales, y se obligue a educar a los médicos sobre la menopausia y a las empresas de seguro a cubrir los tratamientos de la menopausia.

Otro punto que se está repitiendo en las redes sociales es que la menopausia causa docenas de síntomas, desde picazón en la piel hasta pérdida de cabello, aumento de peso y Alzheimer. Sin embargo, la FDA ha aprobado terapias hormonales para solo tres indicaciones: sofocos, sudores nocturnos y atrofia vulvovaginal. Fugh-Berman, profesora de la Universidad de Georgetown y Directora de PharmedOut, sugiere que combinar los síntomas del envejecimiento en general con los de la menopausia amplía el mercado de las terapias hormonales.

Quienes critican el estudio WHI afirman que no solo se malinterpretaron los datos, sino que sus hallazgos ahora tienen una validez limitada, dado que los fármacos estudiados (estrógeno equino conjugado y acetato de medroxiprogesterona) ya no se utilizan tan ampliamente. Ahora se recetan formulaciones que se ajustan mejor a las hormonas producidas por el cuerpo y liberan estrógeno a través de la piel, lo que podría ser más seguro que los productos orales. Sin embargo, no hay evidencia de que estos tratamientos nuevos aporten más beneficios, aunque si podrían tener menos efectos adversos.

Los autores del estudio de 2003 dijeron que “El diseño del ensayo se basó en la pregunta: ‘¿Reduce la terapia hormonal el riesgo de enfermedad coronaria de forma que se pueda utilizar para la prevención?’ porque así era como la utilizaban millones de mujeres en ese momento. “Ya sabíamos que la terapia hormonal era eficaz para abordar los síntomas de la menopausia. Eso no se planteó”.

La terapia hormonal sustitutiva es un tratamiento razonable para los síntomas de la perimenopausia y la menopausia, afirma Fugh-Berman. «Pero no se debe utilizar para la prevención de enfermedades ni para tratar síntomas no asociados a la menopausia. Esto no ha cambiado». Cuanto más tiempo se esté en terapia hormonal (estrógeno más progestágeno) y cuanto antes se inicie, mayor será el riesgo de cáncer de mama.