Acceso y Precios

Los pacientes con enfermedades raras enfrentan muchas barreras para acceder a los medicamentos huérfanos de alto precio, que con frecuencia son los únicos que existen.

Argumentamos que se necesita un nuevo contrato social, basado en la legislación internacional sobre los derechos humanos, que especifique las obligaciones y responsabilidades de los gobiernos y las corporaciones. Este artículo, que forma parte de una colección del BMJ sobre el acceso equitativo a los nuevos medicamentos de alto costo (https://www.bmj.com/collections/novel-medicines), analiza cómo un marco conceptual de “debida diligencia en derechos humanos” podría servir de base para alinear la gobernanza farmacéutica con estos estándares. Esta forma tan pública de rendir cuentas sobre la adherencia a los derechos humanos internacionales podría incentivar a los gobiernos y las compañías farmacéuticas a asumir mayor responsabilidad para mejorar el acceso a los medicamentos.

Este marco conceptual debería complementar —no reemplazar— los esfuerzos existentes para reformar los sistemas de propiedad intelectual, como:

• las licencias obligatorias (que permiten que los gobiernos autoricen el uso de una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente);
• las disposiciones Bolar (que permiten la preparación anticipada de medicamentos genéricos antes del vencimiento de la patente);
• la importación paralela (que permite la importación de productos patentados que se venden a precios más bajos en otros lugares);
• la propuesta de exención de los ADPIC (cuyo objetivo es suspender las protecciones de propiedad intelectual para los insumos relacionados con la covid-19);
• e iniciativas como el Banco de Patentes (Medicines Patent Pool, una plataforma respaldada por las Naciones Unidas para el intercambio voluntario de patentes que permite la producción de genéricos), que promueven un acceso más amplio.

El marco conceptual debería establecer objetivos basados en los derechos humanos, definir metas de acceso medibles e incorporar mecanismos de monitoreo y rendición de cuentas.

Retos para mejorar el acceso a los nuevos y costosos medicamentos
El acceso a los medicamentos se ve obstaculizado por diversos factores, muchos de ellos relacionados con las normas de propiedad intelectual. Entre ellos se incluyen los esfuerzos de la industria para bloquear la competencia de los medicamentos genéricos, la falta de transparencia en los datos y la influencia de los grupos de defensa de los pacientes financiados por la industria que presionan a los gobiernos para que financien medicamentos costosos.

La presión de estos grupos puede dificultar la toma de decisiones informadas sobre el acceso, y desviar los limitados recursos públicos hacia tratamientos costosos, en lugar de ofrecer una cobertura más amplia y equitativa, aun cuando se carezca de evidencia fiable sobre su eficacia y seguridad. Esta presión también puede impedir que los gobiernos dejen de financiar medicamentos o los retiren del mercado, aun cuando las empresas no presenten la evidencia solicitada en virtud de los programas de aprobación o cobertura condicionada, como las licencias adaptativas o los acuerdos de riesgo compartido basados en el desempeño. Las licencias adaptativas se refieren a la aprobación de medicamentos nuevos cuando solo se cuanta con datos limitados y se exige la recopilación de evidencia más detallada durante la práctica clínica y después de la aprobación.

Los esfuerzos para controlar los precios se ven debilitados por la falta de acuerdo en la relación entre los precios de los medicamentos y los costos de investigación y desarrollo, especialmente en comparación con los costos de comercialización, las inversiones públicas y el apoyo gubernamental. Mientras tanto, la industria farmacéutica advierte que las medidas que imponen costos adicionales y reducen sus ganancias podrían perjudicar la competitividad global.

Los intereses de salud pública y los intereses comerciales a menudo no coinciden, lo que dificulta el diseño de políticas que promuevan la inversión en investigación y desarrollo de medicamentos para abordar las necesidades de salud insatisfechas y ampliar el acceso. Esta falta de coincidencia se refleja en políticas y regulaciones gubernamentales contradictorias. Un problema clave es que no se reconocen las responsabilidades de los diferentes actores, en particular las de los gobiernos y las corporaciones.

Responsabilidades de los gobiernos y la industria
El derecho internacional sobre derechos humanos podría ofrecer una base para definir las responsabilidades de los gobiernos y la industria en mejorar el acceso a los medicamentos costosos. La legislación internacional de derechos humanos sobre el derecho a la salud, tal como se refleja en tratados internacionales, interpretaciones autorizadas, en particular por el Comité de las Naciones Unidas de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (CESCR 2000 Observación General 14), y en documentos de política relacionados, proporciona una base para argumentar que los gobiernos deben establecer sistemas de gobernanza que promuevan la equidad y el desarrollo, la distribución y la cobertura sostenible de medicamentos seguros, eficaces y asequibles.

Además, las compañías farmacéuticas deben operar bajo estructuras de gobernanza que permitan ganancias razonables, a la vez que cumplen con sus responsabilidades en consonancia con los estándares internacionales de derechos humanos y contribuyen al bien público.

¿Por qué utilizar un marco conceptual basado en los derechos humanos?
En primer lugar, la legislación internacional sobre los derechos humanos es ampliamente reconocida y proporciona una base sólida para el derecho a la salud. El Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales afirma explícitamente el derecho al “más alto nivel posible de salud física y mental” (artículo 12) y otros derechos sociales relacionados con la salud. En Europa, hay otras leyes relevantes que se relacionan con los derechos humanos, incluyendo el Convenio Europeo de Derechos Humanos y la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

En segundo lugar, los derechos humanos tienen un estatus especial y se consideran normas de alta prioridad, por lo que se deben priorizar sobre los derechos contemplados en otras normas jurídicas relacionadas con el derecho de propiedad intelectual y otros derechos económicos.

En tercer lugar, aunque la legislación sobre los derechos humanos establece obligaciones legales directas para que los gobiernos exijan responsabilidades a los actores privados y promuevan los derechos humanos, cada vez hay mas acuerdo en que todos los miembros de la sociedad —incluyendo las empresas— deben respetar y proteger estos derechos. Se considera que las empresas tienen “responsabilidades” en lugar de obligaciones legales, ya que los tratados internacionales no las vinculan directamente.

El acceso a los medicamentos es parte del “derecho a la salud”
El acceso a los medicamentos es un componente fundamental del derecho a la salud. El Comité de las Naciones Unidas de Derechos Económicos, Sociales y Culturales ha introducido los conceptos de disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad (DAAC) al hablar del derecho a la salud, aportando contenido a las principales obligaciones globales. Inicialmente, estos cuatro conceptos se aplicaron a los servicios de salud, pero crece su uso de forma más amplia.

La disponibilidad se refiere a la producción y el suministro adecuados de medicamentos para satisfacer las necesidades identificadas. La accesibilidad exige garantizar una distribución equitativa. La aceptabilidad se refiere a las normas éticas en el desarrollo y la distribución de medicamentos. La calidad se refiere a la obligación de que los medicamentos sean seguros y eficaces. El derecho a la salud va más allá del suministro y la cobertura de medicamentos. Una obligación importante, en el marco del deber fundamental de los Estados de proporcionar medicamentos esenciales como parte del derecho a la salud, es garantizar precios razonables y acceso equitativo.

La legislación internacional sobre los derechos humanos obliga a los gobiernos a tomar medidas para “alcanzar progresivamente” el derecho a la salud, según los “recursos disponibles”. El desafío principal para exigir el cumplimiento de este derecho es que los gobiernos pueden invocar limitaciones presupuestarias para negar la cobertura de medicamentos costosos. Sin embargo, siguen obligados a movilizar todos los recursos para lograr progresivamente el derecho a la salud, en particular para garantizar el acceso a los medicamentos esenciales, incluso mediante la cooperación internacional y las políticas de bajo costo.

Los Estados también deben fortalecer la gobernanza farmacéutica a través de políticas de financiación del desarrollo de medicamentos, una revisión regulatoria rigurosa de su eficacia y seguridad, y la toma de decisiones basadas en la evidencia. Los gobiernos también deben atender las necesidades de los miembros vulnerables de la sociedad (por ejemplo, las personas económicamente desfavorecidas) y establecer sistemas para monitorear su implementación y los avances.

Un informe de 2008 del relator de la ONU sobre el derecho a la salud identificó responsabilidades específicas en materia de derechos humanos para las compañías farmacéuticas. Estas responsabilidades incluían apoyar a los gobiernos y a las organizaciones internacionales para abordar las necesidades insatisfechas, proporcionar información confiable para facilitar la determinación racional de precios y comprometerse con la transparencia de los datos. El informe alentó la exploración de estrategias alternativas para promover el acceso a los medicamentos, por ejemplo, a través de colaboraciones como el Banco de Patentes de Medicamentos y la participación de la industria en iniciativas de licencias obligatorias.

Diligencia debida en derechos humanos
El informe de la ONU de 2008 se relaciona con el trabajo de John Ruggie, representante especial del secretario general de la ONU para temas relacionados con empresas y derechos humanos. Ruggie propuso programas de diligencia debida en derechos humanos por parte de las corporaciones, inspirados en los procesos estándar de diligencia debida corporativos. Este enfoque anima a las empresas a identificar de forma proactiva el posible efecto de sus operaciones en los derechos humanos y a priorizar los riesgos para las personas por encima de los intereses económicos. Ruggie identificó cuatro componentes principales: el compromiso público de la empresa con el respeto de los derechos humanos; evaluaciones periódicas del efecto de las actividades de la empresa en los derechos humanos; mecanismos de supervisión interna; y el seguimiento y la presentación pública de informes sobre el desempeño.

Estos procesos se han implementado en varios sectores empresariales, incluso a través de legislación nacional. Por ejemplo, la Ley neerlandesa de Diligencia Debida en materia de Trabajo Infantil de 2019 exige que las empresas evalúen sus cadenas de suministro globales para detectar trabajo infantil. La Ley francesa de Deber de Vigilancia de 2017 impone planes de vigilancia para prevenir graves violaciones de los derechos humanos y daños ambientales. La Ley alemana de Obligaciones de Diligencia Debida Corporativa en las Cadenas de Suministro de 2023 exige medidas rigurosas de diligencia debida para evaluar, prevenir y abordar las violaciones de los derechos humanos y los daños ambientales.

La eficacia de los programas de diligencia debida en materia de derechos humanos aún está siendo evaluada, ya que la mayoría de estos programas son recientes. Se les ha criticado por hacer demasiado hincapié en el procedimiento y por las dificultades para lograr que la sociedad civil o los gobiernos cumplan las normas voluntarias. Se ha expresado preocupación por si la diligencia debida en materia de derechos humanos solo aporta una percepción superficial de su cumplimiento, dificultando los cambios significativos.

Sin embargo, los marcos conceptuales basados en la diligencia debida en materia de derechos humanos pueden fomentar la colaboración para lograr los objetivos acordados en el contexto de los derechos humanos internacionales. La revisión periódica de estos programas puede orientar nuevas iniciativas regulatorias nacionales, regionales e internacionales para promover el acceso a medicamentos costosos.

La diligencia debida en materia de derechos humanos ofrece una alternativa, estructurada y basada en los derechos, a las reformas fragmentadas y a la responsabilidad social corporativa voluntaria. Integra la rendición de cuentas en el derecho internacional y su adopción en la legislación nacional, con mecanismos de supervisión independientes, podría mejorar la transparencia y la participación de las partes interesadas. Si bien no es una panacea, dadas las dificultades, incluyendo su implementación inconsistente y aplicación limitada, la diligencia debida en materia de derechos humanos complementa herramientas como los bancos de patentes y la transparencia de precios, al alinear la conducta corporativa con los derechos humanos.

La implementación efectiva requiere un mayor desarrollo técnico, por ejemplo, indicadores específicos para cada sector, monitoreo independiente e implementación gradual que convierta los compromisos voluntarios en obligatorios. El éxito a largo plazo depende de las leyes nacionales y de los acuerdos internacionales que respalden su uso, definan su aplicación y alineen las obligaciones corporativas con las normas de derechos humanos. En los debates sobre propiedad intelectual y reforma de la regulación farmacéutica, los objetivos de diligencia debida en materia de derechos humanos pueden servir como referencia para la reforma.

Recomendaciones para la implementación
La Plataforma de Acceso a Medicamentos Innovadores de la Región Europea de la Organización Mundial de la Salud podría coordinar la implementación de la diligencia debida en materia de derechos humanos en toda Europa. Esta plataforma en línea reúne a gobiernos, la industria y otras partes interesadas para facilitar el desarrollo y la implementación de soluciones políticas y establecer proyectos piloto, basados en el trabajo de la Iniciativa de Medicamentos de Oslo. Varios de los objetivos de la plataforma coinciden con los que identificamos en el marco del derecho a la salud.

La plataforma cuenta con grupos de trabajo para promover la transparencia, la solidaridad, la sostenibilidad y el desarrollo de nuevos antimicrobianos. Un nuevo grupo de trabajo sobre debida diligencia en materia de derechos humanos podría establecer metas y prioridades, desarrollar estructuras de presentación de informes, elaborar informes e introducir un sistema de indicadores para hacer un seguimiento público de los avances de los gobiernos y las empresas.

Los organismos de derechos humanos de las Naciones Unidas ya publican informes periódicos sobre el desempeño de los países en materia de derechos humanos. La presentación de informes públicos es fundamental para que los gobiernos y las empresas rindan cuentas del cumplimiento de los objetivos de diligencia debida en materia de derechos humanos.

Acciones recomendadas para los Estados y las empresas farmacéuticas
El marco DAAC proporciona orientación a las partes interesadas para que desarrollen los compromisos específicos y detallados que se deberían abordar en el marco de la diligencia debida en materia de derechos humanos. Los Estados tienen la obligación más directa de actuar. Para establecer normas de gobernanza para la investigación, la producción, la distribución y la cobertura de medicamentos que promuevan el acceso a medicamentos seguros, eficaces y asequibles, y que a su vez apoyen el proceso de diligencia debida en materia de derechos humanos, los Estados deben implementar las actividades que se describen en el recuadro 1.

Recuadro 1. Obligaciones de los Estados para establecer una infraestructura de gobernanza adecuada

Para apoyar el proceso de diligencia debida en materia de derechos humanos, las compañías farmacéuticas también deberían comprometerse a llevar a cabo actividades específicas para ayudar a alcanzar los objetivos y metas establecidas por el grupo de trabajo de diligencia debida en derechos humanos. Se han introducido conceptos similares en otros sectores a través de leyes como la Ley de Deber de Vigilancia de Francia y la Ley de Cadena de Suministro de Alemania. Industrias como la textil y la del transporte han adoptado voluntariamente dichas medidas, aunque su eficacia aún está siendo evaluada y persisten las preocupaciones sobre un cumplimiento superficial.

En la industria farmacéutica, la viabilidad podría depender de su implementación por fases, comenzando con compromisos voluntarios, indicadores específicos para el sector y monitoreo independiente, y avanzando hacia obligaciones vinculantes en virtud del derecho nacional e internacional. La Plataforma de Acceso a Medicamentos Innovadores de la OMS podría coordinar programas piloto e informes. Los incentivos para la industria incluyen mejoras en su reputación, la alineación con las normas legales emergentes y el posible acceso preferencial a la financiación y las adquisiciones públicas. El Recuadro 2 enumera las responsabilidades de las compañías farmacéuticas, recopiladas de informes internacionales previos sobre derechos humanos, según el marco DAAC.

Recuadro 2. Responsabilidades de la industria farmacéutica respecto a los medicamentos nuevos y costosos

Los compromisos tienen que apoyarse en la legislación. Hay que incorporar obligaciones de transparencia, mecanismos de control de precios y obligaciones de diligencia debida en la legislación nacional, que estén alineadas con los acuerdos internacionales de comercio y derechos humanos. Asimismo, según las obligaciones del recuadro 1, los gobiernos deben implementar reformas basadas en evidencia con el objetivo de coordinar mejor los sistemas regulatorios, promulgar controles de precios adecuados, simplificar las regulaciones de medicamentos y dispositivos médicos, y garantizar la cobertura de los medicamentos.

Sin embargo, persisten desafíos, como la resistencia de la industria, la capacidad regulatoria limitada y la presión política de los socios comerciales. Para abordar estos desafíos, los gobiernos podrían ir adoptando las estrategias por fases, comenzando con mandatos de transparencia y reformas en la contratación pública, con el apoyo de asistencia técnica internacional.

Las compañías farmacéuticas, a su vez, deben justificar sus precios mediante la divulgación completa de los costos, y evitar la manipulación regulatoria, como la extensión de patentes (prolongación de la vida útil de las patentes mediante modificaciones menores) o las tácticas de pago por retraso (pagar a los fabricantes de genéricos para que pospongan su entrada al mercado), comprometiéndose a facilitar la realización de auditorías independientes y a emitir informes públicos. Deben trabajar con los gobiernos y la sociedad civil con total transparencia, para mantener los precios de estos productos asequibles. Incorporar estas prácticas en la legislación nacional y vincularlas a los acuerdos internacionales de comercio y derechos humanos podría ayudar a garantizar su cumplimiento y sostenibilidad.

El hecho de que estas obligaciones y responsabilidades se basen en los derechos humanos internacionales, las establece como normas de alta prioridad que deben ser respetadas y promovidas por los gobiernos y las corporaciones. Los informes internacionales de derechos humanos sobre el progreso de los países suelen impulsar a los gobiernos a tomar medidas. El compromiso explícito de las corporaciones con los derechos humanos, combinado con las obligaciones de presentación de informes en el marco de la diligencia debida en materia de derechos humanos, puede ser utilizado por la sociedad civil y los gobiernos para exigir responsabilidades a las corporaciones.

Se podría evaluar a las corporaciones en función de responsabilidades específicas, por ejemplo, su respeto por la transparencia en los componentes de precios y los datos de los ensayos clínicos; su provisión de acceso a medicamentos para los participantes en ensayos clínicos; y otras iniciativas de acceso a medicamentos, como la participación en esquemas de licencias voluntarias o transferencia de tecnología. El énfasis en los componentes de derechos humanos del acceso a nuevos medicamentos debería contribuir a las discusiones actuales y futuras sobre la reforma de los derechos de propiedad intelectual a nivel mundial.

Mensajes clave

• Un sistema de gobernanza farmacéutica basado en los derechos humanos internacionales, en particular el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, podría contribuir a lograr el acceso equitativo a los medicamentos de alto costo.
• Un enfoque de diligencia debida en materia de derechos humanos se podría utilizar para promover la adherencia a los derechos humanos por parte de los gobiernos, al tiempo que se trabaja en la elaboración de legislación nacional e internacional.
• Este acercamiento también se podría utilizar para garantizar que las empresas actúen para promover la disponibilidad, la accesibilidad, la aceptabilidad y la calidad de los medicamentos para enfermedades raras.