Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Em 2024, a empresa Rigel, responsável pela comercialização de pralsetinibe (Gavreto°) nos Estados Unidos (medicamento não mais autorizado na Europa), divulgou alguns resultados de um ensaio clínico randomizado sobre o risco de infecções graves associadas a esse fármaco [1].O pralsetinibe é um antineoplásico utilizado em determinados casos de câncer de pulmão, atuando como inibidor de múltiplas tirosina quinases, incluindo os receptores RET e VEGF [2].
O ensaio clínico randomizado, não cego, comparou o pralsetinibe ao tratamento padrão em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático com fusão do gene RET [1]. No momento da análise, 212 pacientes haviam iniciado um dos tratamentos. Eventos adversos fatais foram relatados em 14 pacientes (13%) no grupo pralsetinibe (incluindo 5 óbitos por infecção) versus 5 pacientes (4,8%) (sem óbitos por infecção) no grupo controle. Infecções graves ocorreram em 28 pacientes (26%) no grupo pralsetinibe, comparado a 8 pacientes (7,7%) no grupo controle (p = 0,0004). O risco relativo de infecção grave foi de 3,3 (intervalo de confiança de 95% [IC95%]: 1,6–7,1).
Metade das infecções graves ocorreu nos primeiros 66 dias de exposição. A maioria das infecções graves não foi precedida por neutropenia ou linfocitopenia [1]. Aproximadamente 50% das infecções graves foram infecções pulmonares. Infecções oportunistas ocorreram em 7 pacientes, todos do grupo pralsetinibe, particularmente pneumonia por Pneumocystis jirovecii, citomegalovírus ou legionella e candidíase esofágica [1].
Esses riscos são adicionais ao risco já demonstrado de tuberculose extrapulmonar em pacientes tratados com pralsetinibe [3].Na União Europeia, a autorização condicional de comercialização do pralsetinibe foi retirada no final de 2024, a pedido da empresa [4].
NA PRÁTICA O pralsetinibe foi autorizado prematuramente em 2022 com base em um ensaio não comparativo, sem evidências convincentes de eficácia clínica [5]. Foi retirado do mercado no final de 2024, devido ao risco de infecções graves, por vezes fatais. Este é mais um exemplo de como é uma jogada arriscada expor pacientes a um medicamento com base nos dados limitados disponíveis no momento da autorização de comercialização condicional.
Referências