Las Empresas y la Propiedad Intelectual

Bristol Myers Squibb y AstraZeneca [1] han resuelto rápidamente demandas por infracción de patentes en torno a sus exitosas inmunoterapias contra el cáncer [1]. Un juez federal de Delaware aprobó las estipulaciones de las dos empresas para desestimar tres demandas distintas. En 2022, BMS acusó a AstraZeneca de violar ocho patentes que cubren a su inhibidor PD-1 Opdivo, y luego presentó otra demanda en abril por infracción de la patente del agente CTLA-4 Yervoy. Posteriormente, en enero 2023, BMS presentó otra demanda centrada en Yervoy e Imjudo de AZ, alegando que AZ violó dos de sus patentes.

AstraZeneca adjudico US$510 millones para resolver todas las disputas de patentes con BMS y su socio Ono Pharmaceuticals que se relacionaban con su inhibidor de PD-L1 Imfinzi y su anticuerpo CTLA-4 Imjudo.

Antes del acuerdo con AZ, BMS y Ono habían resuelto otra demanda de patente PD-1 contra Merck & Co. En ese acuerdo, Merck pagó USS$625 millones y ha estado pagando regalías basadas en las ventas de su inhibidor PD-1 Keytruda.

En 2022, Opdivo aportó a BMS US$8.200 millones en ventas totales, frente a US$7.500 millones el año anterior.

Imfinzi recaudó US$2.800 millones en ventas para AZ en 2022, en comparación con US$2.400 millones en 2021.

Tanto BMS como AZ consideran que sus medicamentos PD-1/L1 son los más importante de sus carteras de oncología.

La clase CTLA-4 ha tenido menos éxito. Yervoy generó US$2.100 millones en 2022, e Imjudo recién obtuvo su primera aprobación de la FDA en octubre 2023 después de un largo historial de fracasos.

Daiichi Sankyo vs Novartis [2].Novartis tiene que pagar US$182 millones tras una larga disputa por patentes. El caso se remonta a 2017 y tiene sus raíces en Tafinlar de Novartis, una terapia para el melanoma que la compañía adquirió de GSK después de un intercambio de activos en 2015. La antigua filial de Daiichi, Plexxikon, que fabrica el tratamiento para el melanoma Zelboraf, alegó que los científicos de GSK sólo reunieron el conocimiento necesario para desarrollar el fármaco rival después de hablar con Plexxikon y discutir un proyecto en conjunto que no se llegó a materializar.

Las patentes de Plexxikon se remontan a 2005, mientras que GSK presentó su primera solicitud de patente sobre el medicamento en 2008, dijo Plexxikon.

En 2021, un jurado del norte de California falló a favor de Plexxikon y determinó que Novartis había violado dos patentes y debía pagar el 9% de regalías sobre futuras ventas de Tafinlar hasta que caducaran las patentes de Zelboraf a finales de esta década y US$ 177,8 millones. Novartis llevó el caso a un tribunal de apelaciones en octubre pasado, pero ahora el caso ha sido desestimado con el acuerdo.

Tafinlar de Novartis ha devorado las ventas de Zelboraf, a pesar de que fue comercializado después de su rival, recaudando US$1.700 millones el año pasado, mientras que las ventas de Zelboraf de Daiichi alcanzaron un máximo de alrededor de US$218 millones.

Roche vs Biogen [3]. La compañía farmacéutica suiza Roche ha llegado a un acuerdo con Biogen. Roche había demandado a Biogen en julio porque estaba desarrollando un biosimilar (Tofidence) de su producto de grandes ventas, Actemra, que se utiliza para tratar la artritis reumatoide. Según Roche, el biosimilar violaba varias de sus patentes. En septiembre, la FDA autorizó la comercialización de Tofidence.

No se han publicado detalles sobre el acuerdo. Las ventas de Actemra alcanzaron los US$3.000 millones en 2022, un 22% menos que en el 2021, cuando este producto también se utilizó para tratar la covid.

Roche vs Takeda [4]. Roche llevó a juicio a Takeda por considerar que la patente de Takeda sobre Baxalta era invalida. Un juez de distrito falló el año pasado a favor de Roche e invalidó la patente, y ahora un Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE UU ha reafirmado el fallo.

El juez federal dijo que las patentes, para ser válidas deben describir las invenciones “en términos tan completos, claros, concisos y exactos” que cualquier persona capacitada pueda fabricar y utilizar el mismo producto “sin tener que hacer experimentos indebidos”.

En este caso, la patente de Baxalta describe un anticuerpo que se une a una proteína clave para permitir la coagulación de la sangre. En su apelación, Takeda argumentó que los profesionales cualificados pueden utilizar un proceso que no represente experimentación indebida. El tribunal desestimó este argumento y respaldó la decisión de invalidar la patente.

Al explicar su decisión, el Tribunal de Apelaciones hizo referencia a la decisión de la Corte Suprema en Amgen contra Sanofi, que confirmó la invalidez de dos de las patentes de Repatha de Amgen tras identificar una falta de habilitación similar. El requisito de “habilitación” establece que las patentes sólo son válidas si contienen suficiente información para permitir que una persona con experiencia ordinaria en un sector relevante realice la invención sin experimentos indebidos.

Takeda adquirió Baxalta a través de la compra de Shire en 2019. Shire había agregado a Baxalta en su portafolio en 2016.

Acadia vs empresas de genéricos [5]. En julio de 2020, Acadia tomó medidas para mantener cinco formulaciones genéricas de Nuplazid (para tratar el Parkinson) fuera del mercado, y presentó demandas contra Aurobindo Pharma, Teva Pharmaceuticals, Hetero Labs, MSN Laboratories y Zydus Pharmaceuticals en julio de 2020 por presunta infracción de patente; este caso se conoce como Casos Pimavanserin I. En octubre 2022 resucitó el caso de infracción presentando denuncias adicionales contra Aurobindo, MSN y Zydus, que se conocen como Casos Pimavanserin II.

El Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Delaware dictó sentencia a favor de la patente de formulación ‘721 de Acadia. La sentencia protege la patente de composición de materia ‘740 que protege al fármaco principal de Acadia hasta 2030, y las dos formas comercializadas de Nuplazid: la tableta de 10 mg estará protegida hasta 2037 y la cápsula de 34 mg estará protegida hasta 2038.

Acadia resolvió los casos contra Hetero y Zydus estableciendo acuerdos que permiten que las empresas lancen productos genéricos de pimavanserina en fechas posteriores. Hetero lanzará su producto el 27 de febrero de 2038 y Zydus acordó lanzar su producto de 10 mg el 23 de septiembre de 2036 y su producto de 34 mg también el 27 de febrero de 2038. Aurobindo y MSN son los únicos acusados que quedan, siendo MSN la única empresa involucrada en ambos casos de pimavanserina.

Se espera que las ventas te Nuplazid alcancen US$1200 millones en 2029.

Abbie vs empresas de genéricos [6]. Abbie ha demandado a un grupo de fabricantes de medicamentos genéricos que intentan comercializar versiones genéricas de Rinvoq, su producto de grandes ventas que está aprobado para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide y psoriásica, la espondilitis anquilosante y la espondilitis axial. Abbie cuenta con compensar la disminución de las ventas de Humira con las ventas de Rinvoq y Skyrizi.

AbbVie acusó a Sandoz, Hetero Labs, Aurobindo Pharma, Intas Pharmaceuticals y Sun Pharmaceutical de intentar eludir docenas de patentes que protegen a Rinvoq durante la próxima década. Esto a pesar de que la patente estadounidense de composición de materia que cubre upadacitinib (el nombre genérico de Rinvoq), según datos presentados a la SEC, expira en 2033. Otras fuentes, como el Libro Naranja de la FDA, muestran un puñado de patentes que protegen a Rinvoq hasta marzo de 2038.

AbbVie está solicitando una orden judicial para impedir que Sandoz y otros fabricantes de genéricos comercialicen sus productos imitadores antes de que Rinvoq pierda su exclusividad. AbbVie también reclama daños y perjuicios en caso de que alguna de las empresas venda o fabrique comercialmente sus genéricos antes de la expiración de una multitud de patentes.

En 2022, Rinvoq recaudó US$2.520 millones.

GSK vs Pfizer [7].GSK demandó a Pfizer alegando que su vacuna Abrysvo contra el virus respiratorio sincitial (VRS) viola los derechos de patente de GSK sobre su vacuna rival contra el VRS, Arexvy. Según GSK, la vacuna de Pfizer infringe cuatro de sus patentes relacionadas con el antígeno que utilizan sus vacunas para combatir la enfermedad respiratoria.

Ambas vacunas recibieron el permiso de comercialización de la FDA en mayo, para su uso en adultos mayores de 60 años.

Pfizer y GSK están librando una reñida carrera para acceder al mercado de vacunas contra el VSR, que podría superar los US$10.000 millones en 2030, según los analistas.

GSK dijo en la demanda que Pfizer comenzó a trabajar en su programa RSV en 2013, al menos siete años después que GSK. La demanda afirma que Pfizer conocía la tecnología patentada por GSK desde al menos 2019, cuando comenzó a cuestionar la validez de las versiones europeas de las patentes.