Políticas, Regulação, Registro e Disseminação de Resultados

Considerações sobre a condução de ensaios clínicos de produtos médicos durante grandes disrupções devido a desastres naturais e emergências de saúde pública

(Considerations for the conduct of clinical trials of medical products during major disruptions due to disasters and public health emergencies)
FDA, setembro 2023
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-conduct-clinical-trials-medical-products-during-major-disruptions-due-disasters-and (de livre acesso em inglês)
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2(1)

Tags: Diretriz da FDA, emergências de saúde pública, ensaios clínicos durante emergências de saúde pública

Esta diretriz recomenda estratégias que os patrocinadores de ensaios clínicos com produtos médicos podem considerar quando houver uma grande disrupção na condução e nas operações de ensaios clínicos devido a desastres naturais ou emergências de saúde pública, que podem incluir, entre outros, furacões, terremotos, conflitos militares, surtos de doenças infecciosas ou ataques bioterroristas. O apêndice desta diretriz explica essas estratégias em detalhes, respondendo às perguntas que a Agência recebeu sobre a realização de ensaios clínicos durante crises graves.

creado el 24 de Enero de 2024